Certificato EAC per Tecnologia Medica e Farmaci

La certificazione EAC per i dispositivi medici e i farmaci è una misura obbligatoria per l'esportazione di prodotti medici in Russia e nei Paesi EEU. Attraverso la valutazione della conformità EAC dei dispositivi medici e dei farmaci, vengono confermati i requisiti di sicurezza e qualità. La conformità EAC è attestata dal certificato di registrazione SGR e da una dichiarazione EAC. La conferma della conformità EAC tiene conto dei requisiti dei regolamenti tecnici della Russia e degli Stati dell'Unione Europea. 

Registrazione Statale dei Dispositivi Medici e dei Medicinali

Tutti gli strumenti, gli apparecchi, i dispositivi, le attrezzature, i materiali e i prodotti simili utilizzati singolarmente o in combinazione tra loro per scopi medici sono considerati prodotti medici ai sensi dell'Accordo sui principi e i regolamenti comuni per il trattamento dei prodotti e delle forniture mediche nell'ambito dell'Unione Economica Eurasiatica (UEE) del 23.12.2014.

I dispositivi medici sono destinati dal produttore alla prevenzione, alla diagnosi, al trattamento delle malattie, alla riabilitazione medica e al monitoraggio delle condizioni del corpo umano, alla ricerca medica, alla modifica della struttura anatomica o delle funzioni fisiologiche del corpo, alla prevenzione o all'interruzione della gravidanza. Le funzioni di ciascun prodotto non sono realizzate da effetti farmacologici, immunologici, genetici o metabolici sul corpo umano, ma possono essere supportate da farmaci.

Classificazione dei Prodotti Medicali // Classi di Pericolo

I prodotti medici sono suddivisi in 4 classi di pericolo a seconda del rischio potenziale, secondo la decisione del Consiglio della Commissione EEU N173 - sull'approvazione dei regolamenti per la classificazione dei prodotti medici.

• Classe 1 - Basso rischio potenziale: Microscopi, bilance, indumenti compressivi, ecc.
• Classe 2a - Rischio moderato: Tecnica di laboratorio, lenti, apparecchi per inalazione, ecc.
• Classe 2b - Rischio elevato: preservativi, macchine a raggi X, defibrillatori, ecc. 
• Classe 3 - Rischio molto elevato: impianti, cateteri cardiaci, litotritori, ecc.

Processo di Registrazione Statale dei Dispositivi Medici

La registrazione statale dei dispositivi medici è un prerequisito per l'immissione di un dispositivo medico nel mercato EAC dell'Unione Economica Eurasiatica. La registrazione statale è di competenza di un'autorità speciale. In Russia, la registrazione statale dei dispositivi medici e dei farmaci è controllata dall'Agenzia federale per la salute. Al termine del processo di registrazione statale dei dispositivi medici, viene rilasciato un certificato di registrazione. Il certificato di registrazione statale viene rilasciato per un periodo di tempo indefinito ed è valido in tutti gli Stati dell'Unione Europea.

Registrazione Statale Delle Apparecchiature Mediche

Il processo di registrazione dello Stato può essere suddiviso in due fasi (A e B).

Fase A // Preparazione dei documenti necessari:

1) Preparazione della documentazione pertinente

• Documentazione tecnica
• Manuale di istruzioni
• Disegni

2) Classificazione del dispositivo medico

• Classe 1 - basso rischio
• Classe 2а - rischio moderato
• Classe 2b - rischio elevato
• Classe 3 - rischio molto elevato

3) Indagini e prove

• Indagine tossicologica
• Indagine biologica
• Indagini tecniche
• Compatibilità elettromagnetica
• Certificazione metrologica
• Certificazione igienica

Inoltre, i dispositivi medici possono essere soggetti a dichiarazione EAC, certificazione EAC, certificazione EAC metrologica o certificazione EAC igienica. 

4) Determinazione dello Stato di riferimento e dello Stato membro coinvolto

Durante l'approvazione dei dispositivi medici, il richiedente/rappresentante autorizzato deve selezionare uno Stato di riferimento e uno Stato membro partecipante dell'UEE. Nello Stato di riferimento verrà effettuata la registrazione e nello Stato membro partecipante si verificherà che la domanda di registrazione e le singole indagini siano state eseguite in modo completo e corretto. 

Fase B // Esame e registrazione:

1) Presentazione della domanda

• Documenti e prove pertinenti
• Pagamento delle tasse governative 
• Revisione e presentazione

Informazioni contenute nella domanda di registrazione:

1. Descrizione del prodotto con l'elenco dei singoli componenti
2. Informazioni sul produttore/rappresentante autorizzato
3. Luogo di produzione 
4. Uso del prodotto
5. Numero di tariffa doganale
6. Classificazione secondo le classi di pericolo

Documenti per la registrazione:

• Elenco dei requisiti essenziali
• Documentazione tecnica
• Manuale di istruzioni
• Documentazione (prodotto, applicazione, accessori)
• Prova di indagini tecniche
• Prova di test tossicologici
• Prova delle indagini farmacologiche
• Prova della qualità e della sicurezza del prodotto

2) Test del dispositivo medico

Nell'ambito dei test sui dispositivi medici, vengono analizzati i seguenti contenuti:

• Sicurezza e qualità del prodotto
• Disegni di progettazione e produzione
• Piani di componenti, assemblaggi e circuiti
• Elenco di norme e regolamenti applicati
• Risultati delle indagini tecniche 
• Risultati delle indagini tossicologiche
• Risultati delle indagini farmacologiche
• Risultati delle indagini cliniche
• Risultati dei test sui materiali
• Risultati dei test di stabilità
• Prove dell'audit di produzione effettuato
• Classificazione per classe di pericolo
• Analisi del rischio del prodotto 
• Convalida del prodotto
• Informazioni sull'etichettatura
• Informazioni sugli incidenti
• Istruzioni per l'uso

La revisione dei contenuti e della documentazione può durare fino a 12 mesi. Quando tutti gli standard e le normative sono stati presi in considerazione, viene preparata una relazione di esperti.

3) Approvazione del prodotto

Il rapporto di prova è emesso dall'organismo di prova competente dello Stato di riferimento dell'UEE e confermato dall'organismo di prova competente dello Stato membro dell'UEE interessato. 

4) Registrazione del dispositivo medico

Dopo l'approvazione del prodotto da parte dell'organismo di controllo competente, è possibile procedere alla registrazione del prodotto.  In questo processo, le informazioni sul dispositivo medico, la marcatura, il funzionamento, l'illustrazione e i rischi vengono inseriti nel registro unificato dei Paesi dell'UEE. Il certificato di registrazione viene rilasciato dall'organismo di certificazione dello Stato di riferimento.

Marcatura EAC dei Dispositivi Medici in Russia e nell'UEE

I dispositivi medici sono contrassegnati da una speciale marcatura EAC MED in Russia e nell'EEU. Il marchio EAC MED indica che il dispositivo medico soddisfa i requisiti di conformità appropriati. La commercializzazione di prodotti privi dell'appropriata marcatura EAC MED può essere punita con pesanti multe e la confisca dei prodotti medici. Le regole e i requisiti per la marcatura EAC MED dei prodotti medici sono stabiliti dalla Decisione del Consiglio dell'Unione Economica Eurasiatica N26, sulla marcatura EAC dei prodotti medici sul mercato EAC dell'EEU.

Durata e Costi della Registrazione dei Dispositivi Medici

La registrazione statale dei prodotti medici è una procedura elaborata, complessa, costosa e continua. La durata e il costo della registrazione statale dei prodotti medici dipendono da vari fattori, come il prodotto, la complessità e la classe di rischio. L'esatto processo di registrazione statale dei prodotti medici è sempre pianificato individualmente e in base al prodotto. La richiesta di registrazione di Stato per i dispositivi medici può richiedere tra i 10 e i 12 mesi.

Rappresentante Autorizzato per la Certificazione EAC

I regolamenti dell'Unione Economica Eurasiatica prevedono che il produttore debba avere una sede legale nel Territorio Economico Comune per poter richiedere la Registrazione di Stato. Il produttore deve avere una sede legale nel Territorio Economico Comune per poter richiedere la Registrazione di Stato. Pertanto, un rappresentante autorizzato del produttore è tenuto a richiedere e a condurre i processi di certificazione nell'Unione doganale finché il produttore non ha uno stabilimento nell'Unione economica eurasiatica. Per informazioni dettagliate sulla posizione di una persona giuridica contrattuale, contattateci.

Base Giuridica della Certificazione dei Dispositivi Medici

Le basi legali per la certificazione dei prodotti medici e dei farmaci in Russia e nell'Unione Economica Eurasiatica sono prescritte dalle seguenti norme giuridiche:

1) Regolamento per il trattamento dei dispositivi medici nell'ambito dell'UEE del 23.12.2014.

2) Decisione dell'UEE N46 del 12.02.2016, Regolamento per la registrazione dei dispositivi medici.

3) Trattato sull'Unione economica eurasiatica del 29.05.2014.

4) Decisione del Consiglio dell'UEE N173 del 22.12.2015, Regolamento per la classificazione dei rischi.

5) Decisione N27 del 12.02.2016, Requisiti generali per la sicurezza e l'efficienza dei dispositivi medici.

6) Decisione del Consiglio dell'UEE N26 del 12.02.2016, Etichettatura EAC MED dei dispositivi medici. 

I Nostri Servizi

Offriamo ai nostri clienti i seguenti servizi:

1. Prestazioni della dichiarazione EAC per i dispositivi medici
2. Esecuzione della certificazione EAC per i dispositivi medici
3. Consulenza sulla dichiarazione EAC per i dispositivi medici
4. Consulenza per la certificazione EAC dei dispositivi medici
5. Consulenza per l'etichettatura EAC dei dispositivi medici

Per ulteriori informazioni sulla certificazione EAC di dispositivi medici e medicinali, contattateci.