EAC Zertifikat für Medizintechnik und Medikamente

Die EAC Zertifizierung für Medizintechnik und Medikamente ist eine obligatorische Maßnahme für den Export von medizinischen Produkten nach Russland und in die EAWU Staaten. 

Das EAC Zertifikat für Medizintechnik und Medikamente bestätigt die Anforderungen von TR ZU/EAWU Richtlinien der EAWU Staaten an Sicherheit und Qualität.

Die EAC Konformität wird durch die Bescheinigung über eine staatliche Registrierung und eine EAC Deklaration beurkundet. Mittels der EAC Konformitätsbestätigung werden die Mindestanforderungen der Technischen Regulierungen Russlands und der EAWU Staaten berücksichtigt. 

Staatliche Registrierung von Medizintechnik

Als medizinische Produkte im Sinne der Vereinbarung über gemeinsame Grundsätze und Regelungen für die Behandlung von Medizinischen Produkten und Zubehör im Rahmen der Eurasischen Wirtschaftsunion sind alle Werkzeuge, Apparate, Geräte, Ausrüstungen, Materialien und ähnliche Produkte anzusehen, die einzeln oder in Kombination für medizinische Zwecke verwendet werden.

Die medizinische Produkte werden vom Hersteller zur Vorbeugung, Diagnose und Behandlung von Krankheiten, Rehabilitation und Überwachung des Körperzustands, Forschung, Veränderung der anatomischen Struktur oder der physiologischen Funktionen des Körpers sowie zur Vorbeugung oder zum Abbruch einer Schwangerschaft bestimmt.

Die Funktionen von einzelnen Produkten werden nicht durch pharmakologische, immunologische, genetische oder metabolische Wirkungen auf den menschlichen Körper ausgeübt, sondern können durch Medikamente unterstützt werden.

Klassifizierung von medizinischen Produkten

Entsprechend der Entscheidung des Vorstandes der EAWU Kommission N173 über die Genehmigung der Regelungen für die Klassifizierung von medizinischen Produkten werden medizinische Produkte in Abhängigkeit vom potenziellen Risiko in 4 Gefahrenklassen unterteilt:

• Klasse 1: niedriges Gefahrenpotenzial: Mikroskope, Waagen, Kompressionskleidung
• Klasse 2а: gemäßigtes Risiko: Labor Technik, Linsen, Inhalationsapparate
• Klasse 2b: hohes Risiko: Kondome, Röntgenapparate, Defibrillatoren
• Klasse 3: sehr hohes Risiko: Implantate, Herzkatheter, Lithotripter

Prozess der Registrierung von Medizintechnik

Die Staatliche Registrierung von medizinischen Produkten ist eine Voraussetzung für das Inverkehrbringen eines medizinischen Produkts auf den EAC Markt der Eurasischen Wirtschaftsunion. Die Staatliche Registrierung wird von einer speziellen Behörde verantwortet. 

In Russland wird die Staatliche Registrierung von Medizinprodukten und Medikamenten durch das föderale Amt für Gesundheit kontrolliert. Nach dem erfolgreiche Prozess der Registrierung wird eine Registrierungsbescheinigung ausgestellt.

Der Prozess der Staatlichen Registrierung kann in zwei Phasen (A und B) untergliedert werden.

Phase A // Vorbereitung der notwendigen Unterlagen

1) Vorbereitung von relevanten Unterlagen

• Technische Dokumentation
• Betriebsanleitung
• Zeichnungen

2) Klassifizierung des Medizinprodukts

• Klasse 1 – niedriges Risiko
• Klasse 2а – gemäßigtes Risiko
• Klasse 2b – hohes Risiko
• Klasse 3 – sehr hohes Risiko

3) Untersuchungen und Beweismaterial

• Toxikologische Untersuchung
• Biologische Untersuchung
• Technische Untersuchung
• Elektromagnetische Verträglichkeit
• Metrologische Zertifizierung
• Hygienische Zulassung

Darüber hinaus können medizinische Produkte einer EAC Deklarierung, einer EAC Zertifizierung, einer Metrologischen EAC Zertifizierung oder einer hygienischen EAC Zertifizierung unterliegen.

Bestimmung des Referenzstaates

Während der Zulassung von Medizinprodukten muss der Antragsteller / der Bevollmächtigte Vertreter einen Referenzstaat und einen beteiligten Mitgliedsstaat der EAWU auswählen. 

Im Referenzstaat wird die Zulassung durchgeführt und im beteiligten Mitgliedstaat wird geprüft, ob der Antrag auf Registrierung sowie die Untersuchungen vollständig und korrekt durchgeführt worden sind.

Phase B // Prüfung und Registrierung

1) Antragstellung

• Vorlegen relevanter Unterlagen und Nachweise
• Zahlung von staatlichen Gebühren 
• Prüfung und Einreichung

Angaben im Antrag auf Registrierung:

• Produktbeschreibung mit Auflistung der einzelnen Komponenten
• Informationen über den Hersteller / die Bevollmächtigte Vertretung
• Ort der Produktion 
• Verwendung des Produkts
• Zolltarifnummer
• Klassifizierung nach Gefahrenklassen

Unterlagen für die Registrierung:

• Liste der grundlegenden Anforderungen
• Technische Dokumentation
• Bedienungsanleitung
• Dokumentation (Produkt, Anwendung, Zubehör)
• Nachweis über technische Untersuchungen
• Nachweis über toxikologische Untersuchungen
• Nachweis über pharmakologische Untersuchungen
• Nachweis der Qualität und Sicherheit des Produkts

2) Prüfung des Medizinprodukts

In Rahmen der Prüfung des Medizinprodukts werden folgende Inhalte analysiert:

• Sicherheit und Qualität des Produkts
• Konstruktions- und Fertigungszeichnungen
• Pläne von Bauteilen, Baugruppen, Schaltungen
• Auflistung der angewandten Normen und Vorschriften
• Ergebnisse der technischen Untersuchungen 
• Ergebnisse der toxikologischen Untersuchungen
• Ergebnisse der pharmakologischen Untersuchungen
• Ergebnisse der klinischen Untersuchungen
• Ergebnisse der Materialprüfungen
• Ergebnisse der Stabilitätsprüfungen
• Nachweis über das durchgeführte Produktionsaudit
• Klassifizierung nach Gefahrenklasse
• Risikoanalyse des Produkts 
• Validierung des Produkts
• Informationen über die Kennzeichnung
• Informationen über Unfälle
• Bedienungsanleitung

Die Prüfung der Inhalte und Unterlagen kann bis zu 10 Monate dauern. Wenn alle Normen und Vorschriften in vollem Umfang berücksichtigt worden sind, wird ein Expertenbericht erstellt.

3) Genehmigung des Produkts

Der Prüfbericht wird durch die zuständige Prüfstelle des Referenzstaates der EAWU ausgestellt und durch die zuständige Prüfstelle des beteiligten Mitgliedstaates der EAWU bestätigt. 

4) Registrierung des Medizinprodukts

Nach dem das Produkt durch die zuständigen Prüfstellen genehmigt wurde, kann die Registrierung des Produkts erfolgen. Dabei werden Informationen über das Medizinprodukt, die Markierung, Bedienung, Abbildung und Risiken in das einheitliche Register der EAWU-Staaten eingetragen.

EAC Kennzeichnung

Medizinische Produkte werden in Russland und der EAWU mit einer speziellen EAC MED Kennzeichnung markiert. Eine EAC MED Markierung weist nach, dass das Medizinprodukt die entsprechenden Konformitätsanforderungen erfüllt. 

Das Inverkehrbringen von Produkten ohne entsprechende EAC MED Markierung kann mit hohem Bußgeld und der Beschlagnahmung der medizinischen Produkte bestraft werden.

Die Anforderungen zur EAC Kennzeichnung werden von dem Beschluss des Rates der N26 über die Kennzeichnung von medizinischen Produkten auf dem EAC Markt festgelegt.

Dauer und Kosten

Die Staatliche Registrierung von medizinischen Produkten ist ein aufwendiges, komplexes, kostenintensives und langwieriges Verfahren. Dauer und Kosten der Staatlichen Registrierung von medizinischen Produkten hängen von diversen Faktoren ab, wie z. B. Komplexität und Risikoklasse. 

Der genaue Prozess der Staatlichen Registrierung von medizinischen Produkten wird immer individuell und auf das Produkt bezogen geplant. Die Beantragung der Staatlichen Registrierung für Medizinprodukte kann zwischen 10 und 12 Monaten in Anspruch nehmen.

Rechtlage

Die Rechtlage für die Zertifizierung von medizinischen Produkten:

1. Grundsätze und Regelungen für die Behandlung von Medizinprodukten
2. Beschluss N46, Regelungen für die Registrierung von Medizinprodukten
3. Entscheidung N27, Allgemeine Anforderungen an Medizinprodukten
4. Beschluss N26, EAC MED Kennzeichnung von Medizinprodukten
5. Entscheidung N173, Regelungen für die Risikoklassifizierung