医疗技术及药物证书 教育咨询委员会认证 EAC Conformity

EAC医疗技术及药物证书

医疗器械和药品的EAC认证是向俄罗斯和EEU国家出口医疗产品的强制性措施. 通过对医疗器械和药品的EAC合格评定, 确认了安全和质量的要求. EAC符合性由SGR注册证书和EAC声明证明. 通过EAC符合性确认, 考虑了俄罗斯和EEU国家技术法规的要求.

国家医疗器械和药品注册

在2014年12月23日欧亚经济联盟 (EEU) 框架内, 所有单独或相互结合用于医疗目的的工具, 仪器, 装置, 设备, 材料和类似产品, 均应视为《治疗医疗产品和用品的共同原则和规则协定》所指的医疗产品.

医疗设备由制造商用于预防, 诊断, 治疗疾病, 医疗康复和监测人体状况, 医学研究, 修改身体的解剖结构或生理功能, 预防或终止怀孕. 每种产品的功能不是通过对人体的药理学, 免疫学, 遗传或代谢作用来实现的, 而是可能由药物支持.

医疗产品的分类//危险类别

根据EEU委员会N173-关于批准医疗产品分类法规的决定, 医疗产品根据潜在风险分为4个危险类别.

  • 第1类-低潜在危险: 显微镜, 秤, 压缩衣等.
  • 2a类-中等风险: 实验室技术, 镜片, 吸入器等.
  • 2b类-高风险: 避孕套, X光机, 除颤器等. 
  • 第3类-极高风险: 植入物, 心导管, 碎石机等.

医疗器械国家注册流程

医疗器械的国家注册是将医疗器械放入欧亚经济联盟EAC市场的先决条件. 国家登记由一个特别当局负责. 在俄罗斯, 医疗设备和药品的国家注册由联邦卫生局控制. 医疗器械国家注册成功后, 颁发注册证书. 国家注册证书无限期颁发, 在所有EEU州有效. 

医疗设备国家注册

国家登记的过程可分为两个阶段 (A和B).

阶段A//准备必要的文件:

1)编制有关文件

  • 技术文件
  • 指示手册
  • 附图

2)医疗器械的分类

  • 第一类-低风险
  • 类别2а-中等风险
  • 第2b类-高风险
  • 第3类-极高风险

3)调查及证据

  • 毒理学调查
  • 生物调查
  • 技术调查
  • 电磁兼容性
  • 计量认证
  • 卫生认证

此外, 医疗设备可能会受到EAC声明, EAC认证, 计量EAC认证或卫生EAC认证. 

4)参考国和所涉成员国的确定

在批准医疗器械期间, 申请人/授权代表必须选择EEU的参考国和参与成员国. 在参考国将进行登记在参与成员国将核实登记申请和个人调查已完全正确地进行.

B阶段//考试及注册:

1)递交申请

  • 有关文件及证据
  • 缴付政府费用 
  • 检讨及提交

登记申请书内的资料:

  • 列出各个组件的产品说明
  • 有关制造商/授权代表的信息
  • 生产地点 
  • 产品的使用
  • 海关关税编号
  • 按危险类别分类

登记文件:

  • 基本要求一览表
  • 技术文件
  • 指示手册
  • 文档(产品, 应用, 附件)
  • 技术调查证明
  • 毒理学测试证明
  • 药理调查证明
  • 产品的质量和安全证明

2)医疗仪器的测试

在医疗器械检测范围中, 分析了以下内容:

  • 产品的安全和质量
  • 设计及制造图纸
  • 组件, 组件, 电路的计划
  • 适用标准及规例一览表
  • 技术调查结果 
  • 毒理学研究结果
  • 药理研究结果
  • 临床调查结果
  • 材料测试结果
  • 稳定性测试结果
  • 生产审核的证据
  • 按危险类别分类
  • 产品的风险分析 
  • 产品验证
  • 关于标签的信息
  • 有关意外的资料
  • 使用说明

内容和文档审核可能需要长达12个月的时间. 当所有标准和条例都得到充分考虑后, 就会编写一份专家报告.

3)产品的批准

测试报告由EEU参考国的主管测试机构出具, 并由所涉EEU成员国的主管测试机构确认. 

4)医疗器械的注册

产品经主管检验机构批准后, 即可进行产品的注册. 在此过程中, 有关医疗设备, 标记, 操作, 插图和风险的信息被输入EEU国家的统一登记册. 注册证书由参考国的认证机构颁发.

俄罗斯和EEU医疗设备的EAC标记

医疗设备在俄罗斯和EEU标有特殊的EAC MED标记. EAC MED标记表示医疗设备符合相应的符合性要求. 没有适当的EAC MED标记的营销产品可能会被处以重罚和没收医疗产品. Eac医疗产品标识的规则和要求是根据欧亚经济联盟N26理事会关于EEU EAC市场上医疗产品标识的决定制定的.

在俄罗斯注册医疗器械的时间和费用

医疗产品的国家注册是一个复杂, 复杂, 昂贵和持续的过程. 医疗产品的国家注册的持续时间和成本取决于各种因素, 如产品, 复杂性和风险等级. 医疗产品国家注册的确切过程始终是根据产品单独规划的. 医疗设备的国家注册申请可能需要10到12个月.

EAC认证的授权代表

欧亚经济联盟条例规定, 制造商必须在共同经济区拥有注册办事处才能申请国家注册. 制造商必须在共同经济领域拥有注册办事处才能申请国家注册. 因此, 只要制造商在欧亚经济联盟没有设立机构, 制造商的授权代表就必须在关税同盟申请和进行认证程序. 有关法律合同人职位的详细信息, 请与我们联系.

医疗器械认证的法律依据

俄罗斯和欧亚经济联盟的医疗产品和药品认证的法律依据由以下法律规范规定:

  1. 2014年12月23日EEU框架内的医疗仪器治疗规例.
  2. 2016年2月12日EEU N46的决定, 医疗器械注册条例.
  3. 2014年5月29日欧亚经济联盟条约. 
  4. 2015年12月22日EEU N173董事会的决定, 风险分类规例. 
  5. 2016年2月12日第N27号决定, 医疗设备安全和效率的一般要求.
  6. 2016年2月12日EEU N26理事会的决定, EAC MED 医疗器械标签. 

我们的服务

我们为客户提供以下服务:

  • 医疗仪器的EAC声明的表现
  • 医疗仪器EAC认证的表现
  • 有关医疗仪器的EAC声明的谘询
  • 有关医疗仪器EAC认证的谘询
  • 有关医疗仪器EAC标签的谘询

有关医疗器械和药品EAC认证的更多信息, 请联系我们.

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