EAC Certificaat voor medische Technologie

De EAC-certificering voor medische hulpmiddelen en medicijnen is een verplichte maatregel voor de export van medische producten naar Rusland en de EEU-landen. Door middel van de EAC-conformiteitsbeoordeling van medische hulpmiddelen en geneesmiddelen worden de vereisten voor veiligheid en kwaliteit bevestigd. De EAC-conformiteit wordt bevestigd door het certificaat van SGR-registratie en een EAC-verklaring. Door de EAC-conformiteitsbevestiging wordt rekening gehouden met de vereisten van de technische voorschriften van Rusland en de EEU-landen. 

Staatsregistratie van medische Hulpmiddelen

Alle instrumenten, apparaten, toestellen, uitrusting, materialen en soortgelijke producten die afzonderlijk of in combinatie met elkaar voor medische doeleinden worden gebruikt, worden beschouwd als medische producten in de zin van de Overeenkomst inzake gemeenschappelijke beginselen en voorschriften voor de behandeling van medische producten en benodigdheden in het kader van de Euraziatische Economische Unie (EEU) van 23.12.2014.

De medische hulpmiddelen zijn door de fabrikant bestemd voor de preventie, diagnose, behandeling van ziekten, medische revalidatie en bewaking van de toestand van het menselijk lichaam, medisch onderzoek, wijziging van de anatomische structuur of fysiologische functies van het lichaam, preventie of beëindiging van zwangerschap. De functies van elk product worden niet gerealiseerd door farmacologische, immunologische, genetische of metabolische effecten op het menselijk lichaam, maar kunnen worden ondersteund door geneesmiddelen.

Classificatie van medische Producten // Gevarenklassen

Medische producten zijn onderverdeeld in 4 gevarenklassen, afhankelijk van het potentiële risico, volgens het besluit van het bestuur van de EEU-commissie N173 - On Approval of Regulations for Classification of Medical Products.

• Klasse 1 - Laag potentieel gevaar: Microscopen, weegschalen, drukkleding, enz.
• Klasse 2a - Matig Risico: Laboratoriumtechniek, Lenzen, Inhalatietoestellen, enz.
• Klasse 2b - hoog risico: condooms, röntgenapparaten, defibrillatoren, enz. 
• Klasse 3 - Zeer hoog risico: implantaten, hartkatheters, lithotriptoren enz.

Proces van staatsregistratie van medische Hulpmiddelen

Staatsregistratie van medische hulpmiddelen is een voorwaarde voor het in de handel brengen van een medisch hulpmiddel op de EAC-markt van de Euraziatische Economische Unie. De staatsregistratie valt onder de verantwoordelijkheid van een speciale autoriteit. In Rusland wordt de staatsregistratie van medische hulpmiddelen en medicijnen gecontroleerd door het Federale Agentschap voor Gezondheid. Na het succesvolle proces van staatsregistratie van medische hulpmiddelen wordt een certificaat van registratie afgegeven. Het certificaat van staatsregistratie wordt voor onbepaalde tijd afgegeven en is geldig in alle EEU-staten.

Staatsregistratie van Medische Apparatuur

Het proces van staatsregistratie kan worden verdeeld in twee fasen (A en B).

Fase A // Voorbereiding van de benodigde documenten:

1) Voorbereiding van relevante documenten

• Technische documentatie
• Instructiehandleiding
• Tekeningen

2) Classificatie van het medische hulpmiddel

• Klasse 1 - Laag risico
• Klasse 2а - Matig risico
• Klasse 2b - Hoog risico
• Klasse 3 - Zeer hoog risico

3) Onderzoek en bewijs

• Toxicologisch onderzoek
• Biologisch onderzoek
• Technisch onderzoek
• Elektromagnetische compatibiliteit
• Metrologische certificering
• Hygiënecertificering

Bovendien kunnen medische hulpmiddelen onderworpen zijn aan een EAC-verklaring, EAC-certificering, metrologische EAC-certificering of hygiënische EAC-certificering.

4) Bepaling van de referentieland en de betrokken lidstaat

Tijdens de goedkeuring van medische hulpmiddelen moet de aanvrager/gemachtigde een referentieland en een deelnemende lidstaat van de EEU kiezen. In het referentieland wordt de registratie uitgevoerd en in de deelnemende lidstaat wordt gecontroleerd of de aanvraag voor registratie en individuele onderzoeken volledig en correct zijn uitgevoerd.

Fase B // Onderzoek en registratie:

1) Aanvraag indienen

• Relevante documenten en bewijsmateriaal
• Betaling van overheidskosten 
• Beoordeling en indiening

Informatie in de registratieaanvraag:

• Productbeschrijving met vermelding van afzonderlijke componenten
• Informatie over de fabrikant/erkende vertegenwoordiger
• Plaats van productie 
• Gebruik van het product
• Douanetariefnummer
• Indeling naar gevarenklassen

Documenten voor registratie:

• Lijst van essentiële eisen
• Technische documentatie
• Gebruiksaanwijzing
• Documentatie (product, toepassing, accessoires)
• Bewijs van technisch onderzoek
• Bewijs van toxicologisch onderzoek
• Bewijs van farmacologisch onderzoek
• Bewijs van de kwaliteit en veiligheid van het product

2) Testen van het medische hulpmiddel

Bij het testen van medische hulpmiddelen wordt de volgende inhoud geanalyseerd:

• Veiligheid en kwaliteit van het product
• Ontwerp- en fabricagetekeningen
• Plannen van componenten, assemblages, schakelingen
• Lijst van toegepaste normen en voorschriften
• Resultaten van technische onderzoeken 
• Resultaten van toxicologisch onderzoek
• Resultaten van farmacologisch onderzoek
• Resultaten van klinische onderzoeken
• Resultaten van materiaaltesten
• Resultaten van stabiliteitstests
• Bewijs van uitgevoerde productieaudit
• Indeling in gevarenklassen
• Risicoanalyse van het product 
• Validatie van het product
• Informatie over etikettering
• Informatie over ongevallen
• Instructies voor gebruik

De beoordeling van de inhoud en documentatie kan tot 12 maanden duren. Als alle normen en voorschriften volledig in overweging zijn genomen, wordt een deskundigenrapport opgesteld.

3) Goedkeuring van het product

Het testrapport wordt afgegeven door de bevoegde testinstantie van de EEU-referentiestaat en bevestigd door de bevoegde testinstantie van de betrokken EEU-lidstaat. 

4) Registratie van het medische hulpmiddel

Nadat het product is goedgekeurd door het bevoegde inspectieorgaan, kan het product worden geregistreerd.  In dit proces wordt informatie over het medische hulpmiddel, de markering, de werking, de illustratie en de risico's opgenomen in het uniforme register van de EEU-landen. Het registratiecertificaat wordt afgegeven door de certificatie-instelling van het referentieland.

EAC Markering van medische Hulpmiddelen in de EEU

Medische hulpmiddelen worden in Rusland en de EEU gemarkeerd met een speciale EAC MED-markering. Een EAC MED-markering geeft aan dat het medische hulpmiddel voldoet aan de juiste conformiteitseisen. Het op de markt brengen van producten zonder de juiste EAC MED-markering kan worden bestraft met zware boetes en inbeslagname van medische producten. De regels en vereisten voor EAC MED markering van medische producten zijn vastgelegd in het besluit van de Raad van de Euraziatische Economische Unie N26, betreffende EAC-markering van medische producten op de EAC-markt van de EEU.

Duur en kosten van Registratie van medische Hulpmiddelen

Staatsregistratie van medische producten is een uitgebreide, complexe, kostbare en doorlopende procedure. De duur en kosten van Staatsregistratie van medische producten zijn afhankelijk van verschillende factoren, zoals het product, de complexiteit en de risicoklasse. Het exacte proces van staatsregistratie van medische producten wordt altijd individueel gepland en is gebaseerd op het product. De aanvraag voor staatsregistratie voor medische hulpmiddelen kan 10 tot 12 maanden in beslag nemen.

Bevoegde Vertegenwoordiging voor EAC Certificering

De regelgeving van de Euraziatische Economische Unie schrijft voor dat de fabrikant een statutaire zetel moet hebben in het Gemeenschappelijk Economisch Gebied om een staatsregistratie te kunnen aanvragen. De fabrikant moet een geregistreerde vestiging hebben in het Gemeenschappelijk Economisch Gebied om een staatsregistratie aan te vragen. Een gemachtigde vertegenwoordiger van de fabrikant is dus vereist voor het aanvragen en uitvoeren van certificeringsprocessen in de douane-unie zolang de fabrikant geen vestiging heeft in de Euraziatische Economische Unie. Neem contact met ons op voor gedetailleerde informatie over de positie van een wettelijk contractpersoon.

Wettelijke basis voor Certificering van Hulpmiddelen

De wettelijke basis voor certificering van medische producten en geneesmiddelen in Rusland en de Euraziatische Economische Unie wordt voorgeschreven door de volgende wettelijke normen:

1) Voorschriften voor de behandeling van medische hulpmiddelen in het kader van de EER van 23.12.2014.

2) Besluit van de EEU N46 van 12.02.2016, voorschriften voor de registratie van medische hulpmiddelen.

3) Verdrag betreffende de Euraziatische Economische Unie van 29.05.2014.

4) Besluit van het bestuur van de EGE N173 van 22.12.2015, voorschriften voor risicoclassificatie.

5) Besluit N27 van 12.02.2016, Algemene eisen voor de veiligheid en efficiëntie van medische hulpmiddelen.

6) Besluit N26 van de Raad van de EEU van 12.02.2016, EAC MED Labeling of Medical Devices. 

Onze Diensten

We bieden onze klanten de volgende diensten:

1. Uitvoering van EAC-verklaring voor medische hulpmiddelen
2. Uitvoering van EAC-certificering voor medische hulpmiddelen
3. Advisering betreffende EAC-verklaring voor medische hulpmiddelen
4. Advisering betreffende EAC-certificering van medische hulpmiddelen
5. Advisering betreffende EAC-labeling van medische hulpmiddelen

Neem voor meer informatie over EAC-certificering van medische hulpmiddelen en geneesmiddelen contact met ons op.