Certificat EAC pour la Technologie Médicale

Le certificat EAC pour les dispositifs médicaux et les médicaments est une mesure obligatoire pour l'exportation de produits médicaux vers la Russie et les pays de l'UEE. L'évaluation de la conformité EAC des dispositifs médicaux et des médicaments permet de confirmer les exigences en matière de sécurité et de qualité. La conformité EAC est attestée par le certificat d'enregistrement SGR et une déclaration EAC. La confirmation de la conformité EAC prend en compte les exigences des règlements techniques de la Russie et des États de l'UEE.

Enregistrement National des Dispositifs Médicaux

Tous les outils, appareils, dispositifs, équipements, matériaux et produits similaires utilisés seuls ou en combinaison les uns avec les autres à des fins médicales sont considérés comme des produits médicaux au sens de l'accord sur les principes et règlements communs pour le traitement des produits et fournitures médicaux dans le cadre de l'Union économique eurasienne (UEE) daté du 23.12.2014.

Les dispositifs médicaux sont destinés par le fabricant à la prévention, au diagnostic, au traitement des maladies, à la rééducation médicale et à la surveillance de l'état du corps humain, à la recherche médicale, à la modification de la structure anatomique ou des fonctions physiologiques du corps, à la prévention ou à l'interruption de la grossesse. Les fonctions de chaque produit ne sont pas réalisées par des effets pharmacologiques, immunologiques, génétiques ou métaboliques sur le corps humain, mais peuvent être soutenues par des médicaments.

Classification des Produits Médicaux // Classes de Danger

Les produits médicaux sont divisés en quatre classes de danger en fonction du risque potentiel, conformément à la décision du Conseil de la Commission de l'UEE N173 - Sur l'approbation des règlements pour la classification des produits médicaux.

• Classe 1 - Risque potentiel faible: Microscopes, balances, vêtements de compression, etc.
• Classe 2a - Risque modéré: techniques de laboratoire, lentilles, appareils d'inhalation, etc.
• Classe 2b - Risque élevé: préservatifs, appareils à rayons X, défibrillateurs, etc.
• Classe 3 - Risque très élevé: implants, cathéters cardiaques, lithotripteurs, etc.

Processus d'Enregistrement des Dispositifs Médicaux

L'enregistrement national des dispositifs médicaux est une condition préalable à la mise sur le marché de l'EAC de l'Union économique eurasienne d'un dispositif médical. L'enregistrement national relève de la responsabilité d'une autorité spéciale. En Russie, l'enregistrement national des dispositifs médicaux et des médicaments est contrôlé par l'Agence fédérale de la santé. À l'issue de la procédure d'enregistrement des dispositifs médicaux, un certificat d'enregistrement est délivré. Le certificat d'enregistrement national est délivré pour une durée indéterminée et est valable dans tous les États de l'UE.

Enregistrement des équipements Médicaux par l'État

Le processus d'enregistrement de l'État peut être divisé en deux phases (A et B).

Phase A // Préparation des documents nécessaires:

1) Préparation des documents pertinents

• Documentation technique
• Manuel d'instruction
• Dessins

2)  Classification du dispositif médical

• Classe 1 - Risque faible
• Classe 2а - Risque modéré
• Classe 2b - Risque élevé
• Classe 3 - Risque très élevé

3) Enquêtes et preuves

• Enquête toxicologique
• Enquête biologique
• Enquête technique
• Compatibilité électromagnétique
• Certification métrologique
• Certification hygiénique

En outre, les dispositifs médicaux peuvent faire l'objet d'une Déclaration EAC, Certification EAC, Certification EAC métrologique, ou Certification EAC hygiénique.

4) Détermination de l'État de référence et de l'État membre concerné

Lors de l'approbation des dispositifs médicaux, le demandeur/représentant autorisé doit choisir un État de référence et un État membre participant de l'UEE. Dans l'État de référence, l'enregistrement sera effectué et dans l'État membre participant, il sera vérifié que la demande d'enregistrement et les enquêtes individuelles ont été effectuées complètement et correctement.

Phase B // Examen et enregistrement:

1) Dépôt de la demande

• Documents et preuves pertinents
• Paiement des taxes gouvernementales
• Examen et soumission

Information dans la demande d'enregistrement:

• Description du produit Liste des composants individuels
• Informations sur le fabricant/représentant agréé
• Lieu de production 
• Utilisation du produit
• Numéro du tarif douanier
• Classification selon les classes de danger

Documents pour l'enregistrement:

• Liste des exigences essentielles
• Documentation technique
• Manuel d'instruction
• Documentation (produit, application, accessoires)
• Preuve d'enquêtes techniques
• Preuve des tests toxicologiques
• Preuve des investigations pharmacologiques
• Preuve de la qualité et de la sécurité du produit

2) Test du dispositif médical

Dans le cadre des essais de dispositifs médicaux, les contenus suivants sont analysés:

• Sécurité et qualité du produit
• Dessins de conception et de fabrication
• Plans de composants, d'assemblages et de circuits
• Liste des normes et règlements appliqués
• Résultats des enquêtes techniques
• Résultats des études toxicologiques
• Résultats des études pharmacologiques
• Résultats des investigations cliniques
• Résultats des essais de matériaux
• Résultats des tests de stabilité
• Preuve de l'audit de production réalisé
• Classification par classe de danger
• Analyse des risques du produit 
• Validation du produit
• Informations sur l'étiquetage
• Informations sur les accidents
• Mode d'emploi

L'examen du contenu et de la documentation peut durer jusqu'à 12 mois. Lorsque toutes les normes et réglementations ont été prises en compte, un rapport d'expert est préparé.

3) Approbation du produit

Le rapport d'essai est délivré par l'organisme d'essai compétent de l'État de référence de l'UEE et confirmé par l'organisme d'essai compétent de l'État membre de l'UE concerné.

4) Enregistrement du dispositif médical

Une fois le produit approuvé par l'organisme d'inspection compétent, l'enregistrement du produit peut être effectué.  Au cours de ce processus, les informations relatives au dispositif médical, au marquage, au fonctionnement, à l'illustration et aux risques sont consignées dans le registre unifié des pays de l'UEE. Le certificat d'enregistrement est délivré par l'organisme de certification de l'État de référence.

Marquage EAC des Dispositifs Médicaux en Russie

Les dispositifs médicaux portent un marquage spécial EAC MED en Russie et dans l'UEE. Le marquage EAC MED indique que le dispositif médical répond aux exigences de conformité appropriées. La commercialisation de produits sans le marquage EAC MED approprié peut être sanctionnée par de lourdes amendes et la confiscation des produits médicaux. Les règles et exigences relatives au marquage EAC MED des produits médicaux sont établies par la décision du Conseil de l'Union économique eurasienne N26, sur le marquage EAC des produits médicaux sur le marché EAC de l'UE.

Durée et coût de l'Enregistrement

L'enregistrement national des produits médicaux est une procédure élaborée, complexe, coûteuse et permanente. La durée et le coût de l'enregistrement national des produits médicaux dépendent de divers facteurs, tels que le produit, la complexité et la classe de risque. Le processus exact d'enregistrement des produits médicaux est toujours planifié individuellement et en fonction du produit. La demande d'enregistrement national pour les dispositifs médicaux peut prendre entre 10 et 12 mois.

Représentation Autorisée pour la Certification

Les règlements de l'Union économique eurasienne stipulent que le fabricant doit avoir un siège social dans le territoire économique commun pour pouvoir demander l'enregistrement national. Le fabricant doit avoir un siège social dans le territoire économique commun afin de demander l'enregistrement de l'État. Par conséquent, un représentant autorisé du fabricant est tenu de demander et d'effectuer les procédures de certification dans l'Union douanière tant que le fabricant n'a pas d'établissement dans l'Union économique eurasienne. Pour obtenir des informations détaillées sur la position d'une personne juridique contractuelle, contactez-nous.

Base Juridique de la Certification

1) Règlement relatif au traitement des dispositifs médicaux dans le cadre de l'UEE, daté du 23.12.2014.

2) Décision de l'UEE N46 du 12.02.2016, Règlement relatif à l'enregistrement des dispositifs médicaux.

3) Traité sur l'Union économique eurasienne du 29.05.2014.

4) Décision du Conseil de l'UEE N173 du 22.12.2015, Règlement relatif à la classification des risques.

5) Décision N27 du 12.02.2016, Exigences générales relatives à la sécurité et à l'efficacité des dispositifs médicaux.

6) Décision du Conseil de l'UEE N26 du 12.02.2016, EAC MED Labeling of Medical Devices.

Nos Services

Nous offrons les services suivants à nos clients:

1. Performance de la déclaration EAC pour les dispositifs médicaux
2. Performance de la certification EAC pour les dispositifs médicaux
3. Consultation concernant la déclaration EAC pour les dispositifs médicaux
4. Consultation concernant la certification EAC des dispositifs médicaux
5. Consultation concernant l'étiquetage des dispositifs médicaux par l'EAC

Pour plus d'informations sur la certification EAC des dispositifs médicaux et des médicaments, veuillez nous contacter.