Certyfikat EAC w Dziedzinie Technologii Medycznych

Certyfikacja EAC dla wyrobów medycznych i leków jest obowiązkowym środkiem dla eksportu produktów medycznych do Rosji i krajów EEU. Poprzez ocenę zgodności EAC wyrobów medycznych i leków potwierdzane są wymagania dotyczące bezpieczeństwa i jakości. Zgodność EAC jest poświadczona certyfikatem rejestracji SGR i deklaracją EAC. Poprzez potwierdzenie zgodności EAC uwzględniane są wymagania przepisów technicznych Rosji i państw EEU.

Państwowa Rejestracja Wyrobów Medycznych i Leków

Wszystkie narzędzia, aparatura, urządzenia, sprzęt, materiały i podobne produkty używane pojedynczo lub w połączeniu ze sobą do celów medycznych są uważane za produkty medyczne w rozumieniu Umowy w sprawie wspólnych zasad i przepisów dotyczących postępowania z produktami i dostawami medycznymi w ramach Euroazjatyckiej Unii Gospodarczej (EEU) z dnia 23.12.2014 r.

Wyroby medyczne są przeznaczone przez producenta do zapobiegania, diagnozowania, leczenia chorób, rehabilitacji medycznej i monitorowania stanu organizmu ludzkiego, badań medycznych, modyfikacji struktury anatomicznej lub funkcji fizjologicznych organizmu, zapobiegania lub przerywania ciąży. Funkcje każdego produktu nie są realizowane poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne, genetyczne lub metaboliczne na organizm ludzki, ale mogą być wspomagane przez leki.

Klasyfikacja Produktów Medycznych // Klasy Zagrożenia

Produkty medyczne są podzielone na 4 klasy zagrożenia w zależności od potencjalnego ryzyka, zgodnie z decyzją Zarządu Komisji EEU N173 - w sprawie zatwierdzenia przepisów dotyczących klasyfikacji produktów medycznych.

• Klasa 1 - Niskie potencjalne zagrożenie: Mikroskopy, wagi, odzież uciskowa itp
• Klasa 2a - Umiarkowane ryzyko: Technika laboratoryjna, soczewki, aparaty do inhalacji itp
• Klasa 2b - wysokie ryzyko: prezerwatywy, aparaty rentgenowskie, defibrylatory itp
• Klasa 3 - Bardzo wysokie ryzyko: implanty, cewniki kardiologiczne, litotryptory itp

Proces Państwowej Rejestracji Wyrobów Medycznych

Państwowa rejestracja wyrobów medycznych jest warunkiem wstępnym wprowadzenia wyrobu medycznego na rynek EAC Euroazjatyckiej Unii Gospodarczej. Za rejestrację państwową odpowiedzialny jest specjalny organ. W Rosji państwowa rejestracja wyrobów medycznych i leków jest kontrolowana przez Federalną Agencję Zdrowia. Po pomyślnym zakończeniu procesu państwowej rejestracji wyrobów medycznych wydawane jest świadectwo rejestracji. Certyfikat rejestracji państwowej jest wydawany na czas nieokreślony i jest ważny we wszystkich państwach EEU.

Państwowa Rejestracja Sprzętu Medycznego

Proces rejestracji państwowej można podzielić na dwie fazy (A i B).

Faza A // Przygotowanie niezbędnych dokumentów:

1) Przygotowanie odpowiednich dokumentów

• Dokumentacja techniczna
• Instrukcja obsługi
• Rysunki

2)  Klasyfikacja wyrobu medycznego

• Klasa 1 - Niskie ryzyko
• Klasa 2а - Umiarkowane ryzyko
• Klasa 2b - Wysokie ryzyko
• Klasa 3 - Bardzo wysokie ryzyko

3) Dochodzenia i dowody

• Badanie toksykologiczne
• Badanie biologiczne
• Badanie techniczne
• Kompatybilność elektromagnetyczna
• Certyfikacja metrologiczna
• Certyfikacja higieniczna

Ponadto wyroby medyczne mogą podlegać deklaracji EAC, certyfikacji EAC, certyfikacji metrologicznej EAC lub certyfikacji higienicznej EAC.

4) Określenie państwa referencyjnego i zaangażowanego państwa członkowskiego

Podczas zatwierdzania wyrobów medycznych wnioskodawca/upoważniony przedstawiciel musi wybrać państwo referencyjne i uczestniczące państwo członkowskie EUG. W państwie referencyjnym zostanie przeprowadzona rejestracja, a w uczestniczącym państwie członkowskim zostanie zweryfikowane, czy wniosek o rejestrację i poszczególne badania zostały przeprowadzone w sposób kompletny i prawidłowy.

Faza B // Egzamin i rejestracja:

1) Złożenie wniosku

• Odpowiednie dokumenty i dowody
• Uiszczanie opłat rządowych 
• Przegląd i składanie

Informacje we wniosku o rejestrację:

• Opis produktu z wyszczególnieniem poszczególnych komponentów
• Informacje o producencie/autoryzowanym przedstawicielu
• Miejsce produkcji 
• Korzystanie z produktu
• Numer taryfy celnej
• Klasyfikacja według klas zagrożenia

Dokumenty do rejestracji:

• Lista podstawowych wymagań
• Dokumentacja techniczna
• Instrukcja obsługi
• Dokumentacja (produkt, aplikacja, akcesoria)
• Dowód badań technicznych
• Dowód testów toksykologicznych
• Dowód badań farmakologicznych
• Dowód jakości i bezpieczeństwa produktu

2) Testowanie urządzenia medycznego

W zakresie testowania urządzeń medycznych analizowane są następujące treści:

• Bezpieczeństwo i jakość produktu
• Rysunki projektowe i produkcyjne
• Plany komponentów, zespołów, obwodów
• Lista stosowanych norm i przepisów
• Wyniki badań technicznych 
• Wyniki badań toksykologicznych
• Wyniki badań farmakologicznych
• Wyniki badań klinicznych
• Wyniki testów materiałowych
• Wyniki testów stabilności
• Dowody przeprowadzonego audytu produkcji
• Klasyfikacja według klasy zagrożenia
• Analiza ryzyka związanego z produktem 
• Walidacja produktu
• Informacje o etykietowaniu
• Informacje o wypadkach
• Instrukcja użytkowania

Przegląd treści i dokumentacji może trwać do 12 miesięcy. Po pełnym uwzględnieniu wszystkich norm i przepisów przygotowywany jest raport ekspercki.

3) Zatwierdzenie produktu

Raport z testów jest wydawany przez właściwą jednostkę badawczą państwa referencyjnego EEU i potwierdzany przez właściwą jednostkę badawczą zaangażowanego państwa członkowskiego EEU;

4) Rejestracja urządzenia medycznego

Po zatwierdzeniu produktu przez właściwy organ kontrolny można przeprowadzić rejestrację produktu. W tym procesie informacje o wyrobie medycznym, oznakowaniu, działaniu, ilustracji i zagrożeniach są wprowadzane do ujednoliconego rejestru krajów EEU. Certyfikat rejestracji jest wydawany przez jednostkę certyfikującą państwa referencyjnego.

Oznakowanie EAC Wyrobów Medycznych w Rosji

Urządzenia medyczne są oznaczone specjalnym oznakowaniem EAC MED w Rosji i EEU. Oznaczenie EAC MED wskazuje, że wyrób medyczny spełnia odpowiednie wymogi zgodności. Wprowadzanie do obrotu produktów bez odpowiedniego oznaczenia EAC MED może być karane wysokimi grzywnami i konfiskatą produktów medycznych. Zasady i wymagania dotyczące oznakowania EAC MED produktów medycznych zostały ustanowione decyzją Rady Euroazjatyckiej Unii Gospodarczej N26 w sprawie oznakowania EAC produktów medycznych na rynku EAC EUG.

Czas Trwania i Koszt Rejestracji Urządzeń Medycznych

Państwowa rejestracja produktów medycznych jest skomplikowaną, złożoną, kosztowną i ciągłą procedurą. Czas trwania i koszt rejestracji państwowej produktów medycznych zależą od różnych czynników, takich jak produkt, złożoność i klasa ryzyka. Dokładny proces Państwowej Rejestracji Produktów Medycznych jest zawsze planowany indywidualnie i w oparciu o produkt. Wniosek o państwową rejestrację wyrobów medycznych może trwać od 10 do 12 miesięcy.

Upoważniony Przedstawiciel do Certyfikacji EAC

Przepisy Euroazjatyckiej Unii Gospodarczej wymagają, aby producent posiadał zarejestrowaną siedzibę na Wspólnym Terytorium Gospodarczym w celu ubiegania się o rejestrację państwową. Producent musi posiadać zarejestrowaną siedzibę na Wspólnym Terytorium Gospodarczym, aby ubiegać się o rejestrację państwową. W związku z tym upoważniony przedstawiciel producenta jest zobowiązany do złożenia wniosku i przeprowadzenia procesu certyfikacji w Unii Celnej, o ile producent nie ma siedziby w Euroazjatyckiej Unii Gospodarczej. W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących stanowiska osoby prawnej, prosimy o kontakt.

Podstawa Prawna Certyfikacji Wyrobów Medycznych

Podstawy prawne certyfikacji produktów medycznych i leków w Rosji i Euroazjatyckiej Unii Gospodarczej są określone przez następujące normy prawne:

1) Regulamin Postępowania z Wyrobami Medycznymi w Ramach EEU z dnia 23.12.2014.

2) Decyzja EEU N46 z dnia 12.02.2016 r., Regulamin rejestracji wyrobów medycznych.

3) Traktat o Euroazjatyckiej Unii Gospodarczej z dnia 29.05.2014.

4) Decyzja Zarządu EEU N173 z dnia 22.12.2015 r., Regulamin klasyfikacji ryzyka.

5) Decyzja N27 z dnia 12.02.2016 r., Ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych.

6) Decyzja Rady EEU N26 z dnia 12.02.2016 r., EAC MED Etykietowanie wyrobów medycznych.

Nasze Usługi

Oferujemy naszym klientom następujące usługi:

1. Wykonanie deklaracji EAC dla wyrobów medycznych
2. Wydajność certyfikacji EAC dla urządzeń medycznych
3. Konsultacje dotyczące deklaracji EAC dla wyrobów medycznych
4. Doradztwo w zakresie certyfikacji wyrobów medycznych przez EAC
5. Konsultacje dotyczące etykietowania wyrobów medycznych przez EAC

Aby uzyskać więcej informacji na temat certyfikacji wyrobów medycznych i leków przez EAC, prosimy o kontakt.