Certificado EAC de Tecnología Médica y Fármacos

La certificación EAC para productos sanitarios y medicamentos es una medida obligatoria para la exportación de productos sanitarios a Rusia y a los países de la UEE. Mediante la evaluación de la conformidad EAC de los productos sanitarios y los medicamentos, se confirman los requisitos de seguridad y calidad. La Conformidad EAC se acredita mediante el certificado de Registro SGR y una Declaración EAC. Mediante la confirmación de la Conformidad EAC, se tienen en cuenta los requisitos de los Reglamentos Técnicos de Rusia y de los Estados de la UEE.

Registro Estatal de Productos Sanitarios y Medicamentos

Todas las herramientas, aparatos, dispositivos, equipos, materiales y productos similares utilizados individualmente o en combinación con otros para fines médicos se considerarán productos médicos en el sentido del Acuerdo sobre Principios y Reglamentos Comunes para el Tratamiento de Productos y Suministros Médicos en el Marco de la Unión Económica Euroasiática (UEE) de fecha 23.12.2014.

El fabricante destina los productos sanitarios a la prevención, el diagnóstico, el tratamiento de enfermedades, la rehabilitación médica y el seguimiento del estado del cuerpo humano, la investigación médica, la modificación de la estructura anatómica o las funciones fisiológicas del cuerpo, la prevención o interrupción del embarazo. Las funciones de cada producto no se realizan mediante efectos farmacológicos, inmunológicos, genéticos o metabólicos en el cuerpo humano, sino que pueden apoyarse en fármacos.

Clasificación de Productos Médicos // Clases de Peligro

Los productos médicos se dividen en 4 clases de peligro en función del riesgo potencial, de acuerdo con la decisión de la Junta de la Comisión de la UEE N173 - Sobre la aprobación de las normas para la clasificación de productos médicos.

• Clase 1 - Peligro potencial bajo: Microscopios, balanzas, prendas de compresión, etc.
• Clase 2a - Riesgo moderado: Técnica de laboratorio, lentes, aparatos de inhalación, etc.
• Clase 2b - Alto riesgo: preservativos, aparatos de rayos X, desfibriladores, etc;
• Clase 3 - Muy alto riesgo: Implantes, catéteres cardíacos, litotriptores, etc.

Proceso de Registro Estatal de Productos Sanitarios

El registro estatal de productos sanitarios es un requisito previo para su comercialización en el mercado EAC de la Unión Económica Euroasiática. El Registro Estatal es responsabilidad de una autoridad especial. En Rusia, el Registro Estatal de productos sanitarios y medicamentos está controlado por la Agencia Federal de Sanidad. Una vez finalizado con éxito el proceso de registro estatal de productos sanitarios, se expide un certificado de registro. El Certificado de Registro Estatal se expide por tiempo indefinido y es válido en todos los Estados de la UEE.

Registro Estatal de Equipos Médicos

El proceso de registro estatal puede dividirse en dos fases (A y B).

Fase A // Preparación de los documentos necesarios:

1) Preparación de los documentos pertinentes

• Documentación técnica
• Manual de instrucciones
• Dibujos

2)  Clasificación del producto sanitario

• Clase 1 - Riesgo bajo
• Clase 2а - Riesgo moderado
• Clase 2b - Alto riesgo
• Clase 3 - Riesgo muy alto

3) Investigaciones y pruebas

• Investigación toxicológica
• Investigación biológica
• Investigación técnica
• Compatibilidad electromagnética
• Certificación metrológica
• Certificación higiénica

Además, los productos sanitarios pueden estar sujetos a la Declaración EAC, la Certificación EAC, la Certificación Metrológica EAC o la Certificación Higiénica EAC.

4) Determinación del Estado de referencia y del Estado miembro implicado

Durante la aprobación de productos sanitarios, el solicitante/representante autorizado debe seleccionar un estado de referencia y un estado miembro participante de la UEE. En el estado de referencia se llevará a cabo el registro y en el estado miembro participante se verificará que la solicitud de registro y las investigaciones individuales se han realizado completa y correctamente.

Fase B // Examen y registro:

1) Presentación de solicitudes

• Documentos y pruebas pertinentes
• Pago de tasas gubernamentales 
• Revisión y presentación

Información en la solicitud de registro:

• Descripción del producto Listado de componentes individuales
• Información sobre el fabricante/representante autorizado
• Lugar de producción 
• Uso del producto
• Número de arancel aduanero
• Clasificación según las clases de peligro

Documentos para la inscripción:

• Lista de requisitos esenciales
• Documentación técnica
• Manual de instrucciones
• Documentación (producto, aplicación, accesorios)
• Prueba de las investigaciones técnicas
• Prueba de las pruebas toxicológicas
• Pruebas de investigaciones farmacológicas
• Prueba de la calidad y seguridad del producto

2) Pruebas del producto sanitario

En el ámbito de las pruebas de productos sanitarios, se analizan los siguientes contenidos:

• Seguridad y calidad del producto
• Planos de diseño y fabricación
• Planos de componentes, conjuntos y circuitos
• Listado de normas y reglamentos aplicados
• Resultados de las investigaciones técnicas 
• Resultados de las investigaciones toxicológicas
• Resultados de las investigaciones farmacológicas
• Resultados de las investigaciones clínicas
• Resultados de los ensayos de materiales
• Resultados de las pruebas de estabilidad
• Pruebas de la auditoría de producción realizada
• Clasificación por clase de peligro
• Análisis de riesgos del producto 
• Validación del producto
• Información sobre el etiquetado
• Información sobre accidentes
• Instrucciones de uso

La revisión del contenido y la documentación puede durar hasta 12 meses. Cuando se han tenido en cuenta todas las normas y reglamentos, se elabora un informe pericial.

3) Aprobación del producto

El informe de la prueba es emitido por el organismo de pruebas competente del Estado de referencia de la UEE y confirmado por el organismo de pruebas competente del Estado miembro de la UEE implicado.

4) Registro del producto sanitario

Después de que el producto sea aprobado por el organismo de inspección competente, se puede llevar a cabo el registro del producto.  En este proceso, la información sobre el producto sanitario, el marcado, el funcionamiento, la ilustración y los riesgos se introducen en el registro unificado de los países de la UEE. El certificado de registro es expedido por el organismo de certificación del Estado de referencia.

Marcado EAC de Productos Sanitarios en Rusia y la UEE

Los productos sanitarios llevan un marcado especial EAC MED en Rusia y la UEE. El marcado EAC MED indica que el producto sanitario cumple los requisitos de conformidad correspondientes. La comercialización de productos sin el correspondiente marcado EAC MED puede castigarse con fuertes multas y la confiscación de los productos sanitarios. Las normas y requisitos para el marcado EAC MED de los productos médicos se establecen en la Decisión del Consejo de la Unión Económica Euroasiática N26, sobre el marcado EAC MED de los productos médicos en el mercado EAC de la UEE.

Duración y Coste del Registro de Productos Sanitarios

El registro estatal de productos médicos es un procedimiento elaborado, complejo, costoso y continuo. La duración y el coste del Registro Estatal de Productos Médicos dependen de varios factores, como el producto, la complejidad y la clase de riesgo. El proceso exacto de Registro Estatal de Productos Médicos se planifica siempre individualmente y en función del producto. La solicitud de Registro Estatal de productos sanitarios puede durar entre 10 y 12 meses.

Representación Autorizada Para la Certificación EAC

Los reglamentos de la Unión Económica Euroasiática exigen que el fabricante tenga un domicilio social en el territorio económico común para poder solicitar el registro estatal. El fabricante debe tener un domicilio social en el Territorio Económico Común para poder solicitar el Registro Estatal. Por lo tanto, se requiere un representante autorizado del fabricante para solicitar y llevar a cabo los procesos de certificación en la Unión Aduanera, siempre y cuando el fabricante no tenga un establecimiento en la Unión Económica Euroasiática. Para obtener información detallada sobre la posición de una persona jurídica contratada, póngase en contacto con nosotros.

Base Jurídica de la Certificación de Productos Sanitarios

Las bases jurídicas para la certificación de productos médicos y medicamentos en Rusia y la Unión Económica Euroasiática están prescritas por las siguientes normas jurídicas:

1) Reglamento para el tratamiento de productos sanitarios en el marco de la UEE de 23.12.2014.

2) Decisión de la UEE N46 de 12.02.2016, Reglamento para el registro de productos sanitarios.

3) Tratado sobre la Unión Económica Euroasiática de 29.05.2014.

4) Decisión de la Junta de la UEE N173 de 22.12.2015, Reglamento para la Clasificación de Riesgos.

5) Decisión N27 de 12.02.2016, Requisitos generales de seguridad y eficacia de los productos sanitarios.

6) Decisión del Consejo de la UEE N26 de 12.02.2016, EAC MED Etiquetado de Productos Sanitarios.

Nuestros Servicios

Ofrecemos los siguientes servicios a nuestros clientes:

1. Realización de la declaración EAC para productos sanitarios
2. Realización de la certificación EAC para productos sanitarios
3. Consultoría sobre la declaración EAC para productos sanitarios
4. Consultoría relativa a la certificación EAC de productos sanitarios
5. Consultoría sobre etiquetado EAC de productos sanitarios

Si desea más información sobre la certificación EAC de productos sanitarios y medicamentos, póngase en contacto con nosotros.