РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ИЗДЕЛИЙ

Государственная регистрация соответствия на медицинскую технику является обязательной процедурой для распространения и продажи медицинского оборудования и медикаментов на территории России и стран Евразийского Таможенного Союза.

Для медицинского оборудования и медицинских изделий в обязательном порядке подтверждаются требования к безопасности и качеству в соответствии с правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий утвержденными решением Совета ЕЭК №46 от 12.02.2016.

Государственная регистрация медоборудования

Все инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и аналогичные изделия, используемые по отдельности или в сочетании друг с другом в медицинских целях, считаются медицинскими изделиями в смысле соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий и предметов снабжения в рамках евразийского экономического союза (ЕАЭС) от 23.12.2014.

Регистрация медицинских изделий является необходимым условием для их ввоза, использования, продажи и производства на территории Российской Федерации и стран ЕАЭС. На территории Таможенного Союза стран участниц ЕАЭС, регистрация медицинских изделий осуществляется в порядке, установленном правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий утвержденными решением Совета ЕЭК №46 от 12.02.2016.

Все инструменты, аппараты, приборы, оборудование, имплантаты, реактивы в пробирках, расходные материалы и аналогичные изделия, используемые по отдельности или в сочетании друг с другом для диагностики, профилактики, лечения различных заболеваний, медицинской реабилитации и мониторинга состояния организма человека, медицинских исследований, модификации анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности являются медицинскими изделиями. 

Функции каждого продукта не реализуются путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека, но могут поддерживаться лекарственными средствами.

Страны регистрации медизделий

Заявителем при регистрации медицинских изделий и медицинского оборудования может быть производитель, являющийся резидентом государства члена Таможенного Союза государств ЕАЭС, или его уполномоченный представитель, который также должен быть резидентом государств Союз ЕАЭС. Регистрация медицинского изделия может осуществляться как в одном, так и в нескольких государствах членах Таможенного Союза ЕАЭС, по выбору заявителя на регистрацию медицинских продуктов.

Государствами членами Евразийского Экономического Союза являются Республика Армения, Республика Беларусь, Республика Казахстан, Кыргызская Республика и Российская Федерация. В рамках регистрации медицинских изделий в государствах ЕАЭС необходимо, кроме референтного государства, например, Российская Федерация, выбрать еще как минимум одну страну признания из вышеперечисленных участников Союза ЕАЭС.

Классификация медицинских изделий

Медицинские изделия делятся на 4 класса опасности в зависимости от потенциального риска. Согласно решению Коллегии Комиссии ЕАЭС №173 - Об утверждении правил классификации медицинских изделий - изделия делятся на следующие четыре класса рисков:

• Класс 1 - Низкая потенциальная опасность: микроскопы, весы, медицинские маски
• Класс 2a - Умеренный риск: лабораторная техника, линзы, ингаляционные аппараты
• Класс 2b - Высокий риск: презервативы, рентгеновские аппараты, дефибрилляторы
• Класс 3 - Очень высокий риск: имплантаты, сердечные катетеры, литотрипторы

Государственная регистрация медицинских изделий и оборудования является обязательным условием для размещения медицинского изделия на рынке Евразийского Экономического Союза. За государственную регистрацию отвечает уполномоченный орган по регистрации и сертификации медицинских изделий в государствах Евразийского Таможенного Союза стран ЕАЭС. В Российской Федерации государственная регистрация медицинских изделий контролируется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. 

После успешного прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий и оборудования, выдается регистрационное удостоверение на медицинское оборудование. В зависимости от процедуры регистрации медицинского оборудования, которую выбирает производитель, регистрационное удостоверение может быть выдано на ограниченный и неограниченный срок. Регистрационное удостоверение на серию или партию медицинских изделий и/или оборудования выдается в соответствии с Постановлением Правительства РФ №430 и Решением Совета ЕЭК №46 Евразийского Экономического Союза. 

Этапы Регистрации Медицинского Оборудования:

• 1 Этап - Подготовка регистрационного досье и выбор государств признания
• 2 Этап - Проведение испытаний и подача регистрационного досье на проверку
• 3 Этап - Проведение экспертизы медицинского изделия, инспекция производства
• 4 Этап - Регистрация медицинского изделия

Маркировка медицинских изделий

Медицинские изделия маркируются специальной маркировкой соответствия EAC в России и государствах ЕАЭС. Маркировка соответствия указывает на то, что медицинское изделие и/или оборудование отвечает соответствующим требованиям соответствия. Реализация МИ без соответствующей маркировки соответствия грозит крупными штрафами и конфискацией медицинских изделий. Правила и требования к маркировке медицинских изделий установлены Решением Совета Евразийского Экономического Союза №26 "О маркировке ЕАС медицинских изделий на рынке ЕАЭС".

Срок и стоимость регистрации

Государственная регистрация медицинских изделий и оборудования - это продуманная, сложная, дорогостоящая и длительная процедура. Продолжительность и стоимость государственной регистрации медицинских изделий зависят от различных факторов, таких как продукт, сложность и класс риска. Точный процесс государственной регистрации медицинских изделий всегда планируется индивидуально и основывается на продукте. Подача заявления на государственную регистрацию медицинских изделий или оборудования может занять от 10 до 12 месяцев.

Стоимость регистрации каждого отдельного медицинского изделия индивидуальна и предоставляется по расчету. Это зависит от многих факторов, например, количество вариантов исполнения, полнота исходных данных или документов, стоимости испытаний и т.д.

Правовая основа медицинской регистрации

Основными правовыми актами, регулирующими регистрацию и обращение медицинских изделий на территории Евразийского союза, являются:

1. Правила обращения с медицинскими изделиями в рамках ЕАЭС от 23.12.2014
2. Решение ЕАЭС №46 от 12.02.2016, правила регистрации медицинских изделий
3. Решение коллегии ЕАЭС №173 от 22.12.2015, правила классификации рисков изделий
4. Решение №27 от 12.02.2016, общие требования к безопасности медицинских изделий
5. Решение совета ЕАЭС №26 от 12.02.2016, маркировка медицинских изделий
6. Договор о Евразийском Экономическом Союзе от 29.05.2014

Наши услуги

Мы предлагаем следующие услуги нашим клиентам:

• Регистрация медицинских изделий и оборудования
• Внесение изменений в регистрационное досье изделия
• Подготовка декларации соответствия для оборудования 
• Внесение изменений в регистрационное удостоверение
• Подготовка комплекта документов для регистрации МИ в рамках ЕАЭС
• Сопровождение испытаний по национальной процедуре Регистрации в РФ
• Сопровождение испытаний по наднациональной процедуре Регистрации в ЕАЭС 
• Консультирование по вопросам декларирования на медицинское оборудование
• Консультирование по вопросам маркировки  для медицинского оборудования
• Консультирование по вопросам сертификации на медоборудование

Для получения дополнительной информации о регистрации медицинских изделий и/или оборудования свяжитесь с нами по телефону или электронной почте. Мы будем рады помочь Вам!