Sertifikasyon EAC Sertifikası için Tıbbi Teknoloji ve İlaçlar

EAC Sertifikası için Tıbbi Teknoloji ve İlaçlar

Medikal cihazlar ve ilaçlar için EAC sertifikasyonu, tıbbi ürünlerin Rusya ve EAWU ülkelerine ihracı için zorunlu bir gerekliliktir.

EAC Sertifikası medikal cihazlar ve ilaçlar için, EAWU ülkelerinin güvenlik ve kaliteye ilişkin TR ZU/EAWU yönergelerine uygunluğu onaylar.

EAC uygunluğu, devlet kaydı belgesi ve bir EAC Sertifikası Deklarasyonu ile belgelenir. EAC uygunluk onayı, Rusya ve EAWU ülkelerinin Teknik Regülasyonlarının asgari gerekliliklerini dikkate alır.

Medikal Cihazların Devlet Kaydı

Eurasian Ekonomik Birliği çerçevesinde Tıbbi Ürünler ve Aksesuarlar için ortak ilkeler ve düzenlemeler hakkında yapılan anlaşma gereğince, tıbbi amaçlar için tek başına veya kombinasyon halinde kullanılan tüm aletler, cihazlar, ekipmanlar, malzemeler ve benzeri ürünler tıbbi ürün olarak kabul edilir.

Tıbbi ürünler, üretici tarafından hastalıkların önlenmesi, teşhisi ve tedavisi, rehabilitasyon ve vücut durumunun izlenmesi, araştırma, anatomik yapının veya vücudun fizyolojik fonksiyonlarının değiştirilmesi ve gebeliğin önlenmesi veya sonlandırılması amacıyla tasarlanmıştır.

Tekil ürünlerin işlevleri, insan vücudu üzerinde farmakolojik, immünolojik, genetik veya metabolik etkilerle gerçekleştirilmez, ancak ilaçlarla desteklenebilir.

Tıbbi Ürünlerin Sınıflandırılması

EAWU Komisyonu Yönetim Kurulu'nun N173 sayılı kararı doğrultusunda tıbbi ürünlerin sınıflandırılmasına ilişkin düzenlemelerin onaylanması ile tıbbi ürünler potansiyel risklerine göre 4 tehlike sınıfına ayrılmaktadır:

Sınıf 1: düşük tehlike potansiyeli: Mikroskoplar, teraziler, kompresyon giysileri
Sınıf 2a: orta risk: Laboratuvar ekipmanları, lensler, inhalasyon cihazları
Sınıf 2b: yüksek risk: Kondomlar, röntgen cihazları, defibrilatörler
Sınıf 3: çok yüksek risk: İmplantlar, kalp kateterleri, litotripterler

Medikal Cihazların Kaydı Süreci

Medikal ürünlerin devlet kaydı, bir tıbbi ürünün EAC pazarında satılabilmesi için bir gerekliliktir. Devlet Kaydı, özel bir otorite tarafından yürütülmektedir.

Rusya'da tıbbi ürünler ve ilaçların devlet kaydı, federal sağlık dairesi tarafından kontrol edilmektedir. Kayıt süreci başarılı bir şekilde tamamlandığında, bir kayıt belgesi düzenlenir.

Devlet kaydı süreci iki aşamaya (A ve B) ayrılabilir.

Aşama A // Gerekli Belgelerin Hazırlanması

1) İlgili belgelerin hazırlanması

Teknik dokümantasyon
Kullanım kılavuzu
Çizimler

2) Tıbbi ürünün sınıflandırılması

Sınıf 1 – düşük risk
Sınıf 2a – orta risk
Sınıf 2b – yüksek risk
Sınıf 3 – çok yüksek risk

3) İncelemeler ve kanıtlar

Toksikolojik inceleme
Biolojik inceleme
Teknik inceleme
Elektromanyetik uyumluluk
Metrolojik sertifikasyon
Hijyen onayı

Ayrıca, tıbbi ürünler bir EAC Sertifikası Deklarasyonu, EAC Sertifikası, Metrolojik EAC Sertifikası veya hijyenik EAC Sertifikası'na tabi olabilir.

Referans Ülkesinin Belirlenmesi

Tıbbi ürünlerin onay sürecinde, başvuru sahibi / yetkili temsilci bir referans ülkesi ve EAWU'nun ilgili bir üye devletini seçmelidir.

Referans ülkesinde onay işlemi gerçekleştirilir ve ilgili üye devlette kayıt başvurusunun ve incelemelerin eksiksiz ve doğru bir şekilde yapılıp yapılmadığı kontrol edilir.

Aşama B // İnceleme ve Kayıt

1) Başvuru yapma

İlgili belgelerin ve kanıtların sunulması
Devlet harçlarının ödenmesi
İnceleme ve sunum

Kayıt başvurusundaki bilgiler:

Ürün açıklaması ve bileşenlerin listesi
Üretici / yetkili temsilci hakkında bilgiler
Üretim yeri
Ürünün kullanımı
Gümrük tarife numarası
Tehlike sınıflarına göre sınıflandırma

Kayıt için belgeler:

Temel gereklilikler listesi
Teknik dokümantasyon
Kullanım kılavuzu
Dokümantasyon (ürün, uygulama, aksesuar)
Teknik incelemelere dair kanıt
Toksikolojik incelemelere dair kanıt
Farmakolojik incelemelere dair kanıt
Ürünün kalite ve güvenliğine dair kanıt

2) Tıbbi ürünün incelenmesi

Tıbbi ürünün incelemesi sırasında aşağıdaki içerikler analiz edilir:

Ürünün güvenliği ve kalitesi
Tasarım ve üretim çizimleri
Parçaların, montajların, devrelerin planları
Uygulanan standartlar ve düzenlemelerin listesi
Teknik inceleme sonuçları
Toksikolojik inceleme sonuçları
Farmakolojik inceleme sonuçları
Klinik inceleme sonuçları
Malzeme test sonuçları
Stabilite test sonuçları
Gerçekleştirilen üretim denetimine dair kanıt
Tehlike sınıfına göre sınıflandırma
Ürünün risk analizi
Ürünün doğrulaması
Etiketleme hakkında bilgiler
Kazalar hakkında bilgiler
Kullanım kılavuzu

İçeriklerin ve belgelerin incelenmesi 10 aya kadar sürebilir. Tüm standartlar ve düzenlemeler tam olarak dikkate alındığında, bir uzman raporu hazırlanır.

3) Ürünün onaylanması

İnceleme raporu, EAWU'nun referans ülkesinin yetkili inceleme kurumu tarafından düzenlenir ve EAWU'nun ilgili üye devletinin yetkili inceleme kurumu tarafından onaylanır.

4) Tıbbi ürünün kaydı

Ürün, yetkili inceleme kurumları tarafından onaylandıktan sonra, ürünün kaydı gerçekleştirilebilir. Bu aşamada, tıbbi ürün, etiketleme, kullanım, resim ve riskler hakkında bilgiler EAWU ülkelerinin ortak kaydına kaydedilir.

EAC Etiketleme

Tıbbi ürünler, Rusya ve EAWU'da özel bir EAC MED etiketlemesi ile işaretlenir. EAC MED etiketlemesi, tıbbi ürünün ilgili uygunluk gerekliliklerini karşıladığını gösterir.

Uygun EAC MED etiketlemesi olmadan ürünlerin piyasaya sürülmesi, yüksek para cezası ve tıbbi ürünlerin el konulması ile cezalandırılabilir.

EAC etiketleme gereklilikleri, EAC pazarında tıbbi ürünlerin etiketlenmesine ilişkin N26 sayılı Konsey kararında belirlenmiştir.

Süre ve Maliyet

Tıbbi ürünlerin devlet kaydı, zahmetli, karmaşık, maliyetli ve uzun bir süreçtir. Tıbbi ürünlerin devlet kaydının süresi ve maliyeti, karmaşıklık ve risk sınıfı gibi çeşitli faktörlere bağlıdır.

Tıbbi ürünlerin devlet kaydı süreci her zaman bireysel olarak ve ürüne göre planlanmaktadır. Tıbbi ürünler için devlet kaydı başvurusu 10 ile 12 ay arasında sürebilir.

Hukuki Durum

Tıbbi Ürünlerin Sertifikasyonu için Hukuki Durum:

Tıbbi ürünlerin işlenmesine ilişkin ilkeler ve düzenlemeler
Karar N46, Tıbbi ürünlerin kaydı için düzenlemeler
Karar N27, Tıbbi ürünlere ilişkin genel gereklilikler
Karar N26, Tıbbi ürünlerin EAC MED işareti
Karar N173, Risk sınıflandırması için düzenlemeler