Was Hersteller im September 2026 wissen müssen!
Im September 2026 veröffentlichte die Eurasische Wirtschaftskommission mehrere produktbezogene Änderungen und Hinweise zur technischen Regulierung. Dazu gehören präzisierte Kennzeichnungsvorgaben für Spielzeug, aktualisierte Normenlisten für Lebensmittel und Medizinprodukte sowie Anforderungen an die Aktualität von Inspektionsberichten bei der Medizinprodukteregistrierung. Gleichzeitig laufen die Vorbereitungen für das gemeinsame Register chemischer Stoffe und Gemische weiter.
Für Hersteller und Exporteure kommt es deshalb darauf an, die Entwicklungen ihrer jeweiligen Produktgruppe zuzuordnen. Eine Änderung der Kennzeichnung, eine neue Normenfassung und eine zusätzliche Voraussetzung für eine Registrierung haben unterschiedliche Auswirkungen auf bestehende Zulassungen und geplante Lieferungen.
Dieser Folgeartikel erläutert ausgewählte September‑Entwicklungen und gibt Empfehlungen für die Vorbereitung weiterer Export- und Zulassungsprojekte.
Präzisierte Kennzeichnungsvorgaben für Spielzeug
Am 9. September 2026 berichtete die Eurasische Wirtschaftskommission über Änderungen am Technischen Regelwerk zur Sicherheit von Spielzeug. Präzisiert werden die Anforderungen an die Angaben, die Hersteller, bevollmächtigte Vertreter, Importeure oder Verkäufer auf der Kennzeichnung anbringen.
Diese Informationen dürfen einander nicht widersprechen. Insbesondere dürfen zusätzliche Angaben den Verwendungszweck, die Alterszuordnung sowie Warnhinweise und Einschränkungen für die sichere Verwendung nicht verändern oder Verbraucher über die Sicherheit des Spielzeugs irreführen.
Nach der Mitteilung treten die Änderungen 180 Kalendertage nach der offiziellen Veröffentlichung des Änderungsbeschlusses in Kraft. Der Termin ist daher anhand der amtlichen Veröffentlichung zu bestimmen, nicht anhand des Datums der Pressemitteilung.
Was Hersteller und Importeure vorbereiten sollten
Unsere Empfehlung ist, die Kennzeichnung entlang der gesamten Lieferkette zu überprüfen. Besonders relevant sind zusätzliche Aufkleber und Übersetzungen, die erst durch den Importeur oder Händler angebracht werden.
- Altersangaben auf Produkt, Verpackung und beigefügten Informationen abgleichen
- Warnhinweise vollständig und inhaltlich einheitlich übernehmen
- Zusätzliche Etiketten auf widersprüchliche Aussagen prüfen
- Änderungen an Übersetzungen vor dem Druck fachlich freigeben
- Verantwortlichkeiten für die endgültige Kennzeichnung festlegen
Ein praktisches Beispiel: Eine vom Hersteller festgelegte Altersbeschränkung sollte durch einen nachträglich aufgebrachten Händleraufkleber weder abgeschwächt noch in eine andere Alterszuordnung umgewandelt werden.
Aktualisierte Normenliste für Lebensmittel
Am 8. September 2026 meldete die Eurasische Wirtschaftskommission Änderungen an der Liste freiwillig anwendbarer Normen zum Technischen Regelwerk TR ZU 021/2011 über die Sicherheit von Lebensmitteln.
Die Anpassung umfasst die Aufnahme von drei zwischenstaatlichen Normen und die Streichung von drei nationalen Normen, auf deren Grundlage die neuen Dokumente erarbeitet wurden. Drei weitere Einträge werden auf aktualisierte Fassungen umgestellt. Die Änderungen treten nach Angaben der Kommission 180 Kalendertage nach der offiziellen Veröffentlichung des entsprechenden Beschlusses in Kraft.
Für betroffene Unternehmen empfehlen wir einen Abgleich der bisher verwendeten Normen mit der geänderten Liste. Dabei sollte gemeinsam mit dem Prüflabor geklärt werden, welche Anpassungen für neue Prüfaufträge und künftige Konformitätsnachweise erforderlich sind.
- Verwendete Normenausgaben in der technischen Dokumentation erfassen
- Betroffene Produkte und Nachweise identifizieren
- Umstellungstermine mit dem Prüflabor abstimmen
- Neue Prüfaufträge auf die maßgeblichen Normenfassungen beziehen
- Die Bewertung vorhandener Prüfberichte nachvollziehbar dokumentieren
Aus der Meldung zur Normenliste allein lässt sich keine pauschale Pflicht zur Neuausstellung sämtlicher bestehender EAC Deklarationen ableiten. Dafür sind der konkrete Beschluss und das jeweilige Verfahren zu prüfen.
Medizinprodukte und aktuelle Inspektionsberichte
Am 10. September 2026 berichtete die Eurasische Wirtschaftskommission über eine Änderung der Regeln zur Registrierung und Bewertung der Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von Medizinprodukten. Die Gründe für eine Aussetzung der Registrierungsbescheinigung werden erweitert: Fehlt im Registrierungsdossier ein gültiger Bericht über die Inspektion der Produktion, kann dies künftig zur Aussetzung führen.
Nach der Mitteilung sind Hersteller nicht steriler Medizinprodukte der Risikoklassen 1 und 2a von dieser Neuerung ausgenommen. Als Zeitpunkt des Inkrafttretens nennt die Kommission 30 Kalendertage nach der offiziellen Veröffentlichung. Die Änderung gehört zum besonderen EAWU‑Registrierungsverfahren für Medizinprodukte und darf nicht pauschal auf EAC Zertifikate anderer Produktgruppen übertragen werden.
Inspektionsunterlagen rechtzeitig aktualisieren
Für betroffene Hersteller empfehlen wir, die Aktualität der Inspektionsberichte als eigenen Punkt in der Zulassungsverwaltung zu führen.
- Gültigkeit des vorhandenen Inspektionsberichts kontrollieren
- Hinterlegung des aktuellen Berichts im Registrierungsdossier prüfen
- Erforderliche Folgeinspektionen frühzeitig planen
- Änderungen an Produktionsstandorten mit den Dossierangaben abgleichen
- Zuständigkeiten zwischen Hersteller und bevollmächtigtem Vertreter festlegen
Damit lässt sich frühzeitig erkennen, ob neben einer geplanten Produktänderung auch Unterlagen zur Herstellung aktualisiert werden müssen.
Nachweis der Sicherheit von Medizinprodukten
Eine weitere Veröffentlichung vom 22. September 2026 betrifft die Normenliste für Medizinprodukte. Die dort aufgeführten Normen können auf freiwilliger Basis verwendet werden, um die Einhaltung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen sowie der Anforderungen an Kennzeichnung und Gebrauchsdokumentation nachzuweisen.
Nach Angaben der Kommission wird eine Norm durch ihre aktuelle Fassung ersetzt. Zusätzlich werden zehn Normen aufgenommen. Für die Anpassung der Akkreditierungsbereiche der Prüflabore sieht die entsprechende Empfehlung einen sechsmonatigen Übergangszeitraum vor.
Unsere Empfehlung für neue Registrierungsprojekte: Hersteller sollten mit dem Prüflabor abstimmen, welche der aufgenommenen Normen für das konkrete Medizinprodukt geeignet sind und ob der erforderliche Prüfbereich abgedeckt ist. Die Erweiterung der Liste bedeutet nicht, dass jedes Produkt nach sämtlichen neuen Normen geprüft werden muss.
Vorbereitung des Registers chemischer Stoffe
Am 17. und 18. September 2026 fand ein Seminar zur Inventarisierung chemischer Stoffe in den EAWU‑Mitgliedstaaten statt. Die Eurasische Wirtschaftskommission erläuterte dabei die Vorbereitung nationaler Stoffverzeichnisse, die als Grundlage für das gemeinsame Register chemischer Stoffe und Gemische dienen sollen.
Die Veröffentlichung verweist auf den Beschluss des EEC‑Rates Nr. 61 vom 1. August 2025. Darin werden die Regierungen der Mitgliedstaaten ersucht, bis zum 1. Dezember 2026 die Inventarisierung unter Beteiligung der Wirtschaft sicherzustellen und die erforderlichen Informationen an die Kommission zu übermitteln.
Erfasst werden sollen Stoffe, einschließlich Stoffen in Gemischen, die bereits in der EAWU im Verkehr sind oder für das Inverkehrbringen vorgesehen sind. Der genannte Termin richtet sich an die Mitgliedstaaten; daraus lässt sich keine identische unmittelbare Meldefrist für jeden ausländischen Hersteller ableiten.
Was Lieferanten chemischer Produkte vorbereiten können
Unternehmen sollten mit ihren Importeuren klären, ob und wie ihre Stoffe im jeweiligen nationalen Verfahren berücksichtigt werden.
Für diese Abstimmung empfehlen wir:
- Stoffidentitäten und vorhandene CAS‑Nummern zusammenstellen
- Zusammensetzung von Gemischen nachvollziehbar dokumentieren
- Sicherheitsdatenblätter auf Aktualität prüfen
- Bereits gelieferte und künftig geplante Produkte erfassen
- Nationale Verfahren und Ansprechpartner mit dem Importeur abstimmen
Die Seminarveranstaltung selbst begründet keine neue allgemeine EAC Zertifizierungspflicht. Sie ist ein Anlass, die eigenen Stoffdaten und die Beteiligung am jeweiligen Inventarisierungsverfahren zu überprüfen.
Weitere Zusammenarbeit im Messwesen
In ihrer Veröffentlichung vom 30. September 2026 berichtete die Eurasische Wirtschaftskommission über die weitere Angleichung metrologischer Anforderungen innerhalb der Union. Im Mittelpunkt stehen gemeinsame Ansätze für die Zuverlässigkeit und Vergleichbarkeit von Messungen. Die Meldung beschreibt die regulatorische Zusammenarbeit. Sie verkündet keine pauschale neue Zulassungspflicht für sämtliche Messgeräte.
Für Hersteller von Messgeräten sowie Maschinen und Anlagen mit Messfunktionen empfehlen wir, die Anforderungen anhand des konkreten Einsatzbereichs und Ziellandes zu prüfen. Dabei sollten metrologische Unterlagen in der Projektplanung ausdrücklich berücksichtigt werden.
Was Unternehmen jetzt konkret prüfen sollten
Aus den ausgewählten September‑Themen ergeben sich folgende praktische Prüfpunkte:
- Betroffene Produktgruppen und Zulassungsverfahren eindeutig zuordnen
- Beschlussdatum, amtliche Veröffentlichung und Inkrafttreten getrennt erfassen
- Kennzeichnungen und Übersetzungen auf widersprüchliche Angaben prüfen
- Verwendete Normenausgaben mit aktualisierten Listen abgleichen
- Inspektionsberichte und Registrierungsdossiers aktuell halten
- Stoffdaten für chemische Produkte mit Importeuren abstimmen
- Geplante Änderungen mit Prüflaboren und zuständigen Stellen bewerten
Diese Schritte dienen der Vorbereitung. Welche Anpassungen tatsächlich erforderlich sind, hängt vom jeweiligen Produkt und den anwendbaren Bestimmungen ab.
Fazit
Die September‑Veröffentlichungen verdeutlichen, dass Unternehmen Änderungen produktbezogen verfolgen sollten. Kennzeichnung, Normengrundlage, Inspektionsnachweise und Stoffdaten betreffen unterschiedliche Teile eines Zulassungsprojekts.
Unsere Empfehlung lautet daher, für jede betroffene Produktgruppe festzuhalten, welche Änderung vorliegt, wann sie anwendbar wird und welche Unterlagen angepasst werden müssen. So können Hersteller und Exporteure Prüfungen, Dokumentation und Liefertermine frühzeitig aufeinander abstimmen.
Zu den veröffentlichten Entwicklungen gehören präzisierte Kennzeichnungsvorgaben für Spielzeug, aktualisierte Normenlisten für Lebensmittel und Medizinprodukte sowie Änderungen beim Umgang mit fehlenden Inspektionsberichten in der Medizinprodukteregistrierung. Außerdem wurden die Vorbereitungen für das EAWU‑Register chemischer Stoffe und Gemische fortgeführt.
Nein. Die Veröffentlichung einer Meldung bedeutet nicht, dass die beschriebene Änderung sofort gilt. Entscheidend sind die amtliche Veröffentlichung des jeweiligen Rechtsakts, das festgelegte Inkrafttreten und mögliche Übergangsbestimmungen. Auch Empfehlungen und vorbereitende Maßnahmen müssen von verbindlichen Anforderungen unterschieden werden.
Angaben von Herstellern, bevollmächtigten Vertretern, Importeuren und Verkäufern dürfen einander nicht widersprechen. Zusätzliche Etiketten dürfen insbesondere den Verwendungszweck, die Alterszuordnung sowie Warnhinweise und Einschränkungen zur sicheren Verwendung nicht verändern oder Verbraucher irreführen. Die Änderungen sollen 180 Kalendertage nach der offiziellen Veröffentlichung des Beschlusses in Kraft treten.
Aus der Aktualisierung der Normenliste zu TR ZU 021/2011 allein ergibt sich keine pauschale Pflicht, alle bestehenden EAC Deklarationen neu auszustellen. Unternehmen sollten prüfen, welche Normen und Produkte betroffen sind und welche Auswirkungen der konkrete Beschluss auf vorhandene Prüfberichte und künftige Verfahren hat.
Nach der im September bekannt gegebenen Änderung kann das Fehlen eines gültigen Produktionsinspektionsberichts im Registrierungsdossier einen Grund für die Aussetzung darstellen. Die Neuerung betrifft das besondere EAWU‑Registrierungsverfahren für Medizinprodukte. Sie darf nicht pauschal auf EAC Zertifikate anderer Produktgruppen übertragen werden.
Nein. Laut Mitteilung der Eurasischen Wirtschaftskommission sind Hersteller nicht steriler Medizinprodukte der Risikoklassen 1 und 2a von dieser Neuerung ausgenommen. Bei anderen Produkten sollten Hersteller die einschlägigen Anforderungen und die Aktualität ihrer Inspektionsunterlagen überprüfen.
Eine Norm wird durch ihre aktuelle Fassung ersetzt und zehn weitere Normen werden aufgenommen. Diese Normen können freiwillig genutzt werden, um die Einhaltung der einschlägigen Anforderungen nachzuweisen. Hersteller sollten mit ihrem Prüflabor klären, welche Normen für das konkrete Produkt geeignet sind. Nicht jedes Medizinprodukt muss nach sämtlichen neu aufgenommenen Normen geprüft werden.
Der in der EEC‑Veröffentlichung genannte Termin richtet sich zunächst an die Regierungen der EAWU‑Mitgliedstaaten. Er ist nicht automatisch eine einheitliche direkte Meldefrist für alle ausländischen Hersteller. Lieferanten sollten mit ihren Importeuren klären, welche nationalen Inventarisierungsverfahren gelten und ob Angaben zu ihren Stoffen oder Gemischen einzureichen sind.
Die im September durchgeführte Informationsveranstaltung begründet für sich genommen keine neue allgemeine EAC Zertifizierungspflicht. Sie betrifft die Vorbereitung der Stoffinventarisierung und des gemeinsamen Registers. Unternehmen sollten ihre Stoffdaten, Sicherheitsdatenblätter und die relevanten nationalen Verfahren prüfen.
Je nach Produktgruppe sollten insbesondere folgende Unterlagen kontrolliert werden: Produktkennzeichnungen, Übersetzungen und Warnhinweise, EAC Zertifikate, EAC Deklarationen und deren Registerstatus, Prüfberichte und darin verwendete, Normenausgaben, Registrierungsdossiers und Produktionsinspektionsberichte, Sicherheitsdatenblätter und Angaben zur Zusammensetzung chemischer Produkte, Dokumentierte Inkrafttretens- und Übergangsfristen für betroffene Regelungen.
