Kennzeichnung von Arzneimitteln in EAWU Staaten

Mit dem Beschluss des Rates der Eurasischen Wirtschaftskommission (EAWK) vom 27. September 2023, Nummer 108, wurde die EAC Kennzeichnungsordnung für Arzneimittel und Medikamente durch Identifikationsmittel genehmigt.

EAC Kennzeichnung von Arzneimitteln und Medikamenten

Gemäß dem EAWU Dokument legen die Mitgliedstaaten der Eurasischen Wirtschaftsunion (EAWU) selbstständig die Liste der Arzneimittel fest, die einer EAC Kennzeichnung durch Identifikationsmittel unterliegen, das Datum der Einführung und die Verfahren zur EAC Kennzeichnung auf ihrem Territorium gemäß diesem Beschluss. Sie informieren die Eurasische Wirtschaftskommission spätestens 6 Monate vor dem Einführungsdatum der EAC Kennzeichnung darüber.

Der EAC Kennzeichnung unterliegen folgende Produkte:

1. Arzneimittel, einschließlich derjenigen, die in der Liste der Waren aufgeführt sind, die gemäß diesem Beschluss gekennzeichnet werden müssen: registriert gemäß den Bestimmungen für die EAC Zulassung und EAC Prüfung von Arzneimitteln für medizinische Anwendung, die durch den Beschluss des Rates der Eurasischen Wirtschaftskommission vom 3. November 2016, Nummer 78, oder in Übereinstimmung mit den Gesetzen der EAWU Mitgliedstaaten genehmigt wurden.

2. Arzneimittel, die nicht der staatlichen EAC Zulassung unterliegende oder nicht registrierte Arzneimittel, sofern die EAC Kennzeichnung solcher Arzneimittel durch die Gesetze der EAWU Mitgliedstaaten vorgesehen ist.

Die EAC Kennzeichnung von auf dem EAWU Gebiet hergestellten Arzneimitteln erfolgt durch den Hersteller. Im Falle der Einfuhr auf das EAWU Zollgebiet erfolgt die EAC Kennzeichnung durch den Inhaber oder Eigentümer, oder einen anderen im Gesetz des Mitgliedstaats festgelegten Warenverkehrsteilnehmer, indem Identifikationsmittel entsprechend den in diesem Beschluss festgelegten Merkmalen oder Trägermaterialien, die solche Identifikationsmittel enthalten, auf die Sekundärverpackung oder auf die Primärverpackung aufgebracht werden.

Markierung von Arzneimitteln in EAWU Staaten 

Für bestimmte Arzneimittel können durch die Gesetze der EAWU Mitgliedstaaten Besonderheiten für die Anbringung von Identifikationsmitteln oder Trägermaterialien, die Identifikationsmittel enthalten, festgelegt werden. Dabei informieren die EAWU Mitgliedstaaten die Kommission über solche Arzneimittel und die genannten Besonderheiten vor dem Inkrafttreten des Rechtsakts, der diese Besonderheiten festlegt.

Mit dem EAWK Beschluss Nummer 108, wurden folgendes genehmigt:

1. Die Liste der Waren, die einer EAC Kennzeichnung durch Identifikationsmittel unterliegen.

2. Die Merkmale der Identifikationsmittel für Arzneimittel, Anforderungen an den Inhalt und die Struktur der in den Identifikationsmitteln für Arzneimittel enthaltenen Informationen, das Verfahren zur Erzeugung und Anbringung solcher Identifikationsmittel.

3. Anforderungen an das Format, den Inhalt und die Struktur von Informationen über gekennzeichnete Arzneimittel, die zwischen den zuständigen EAWU Behörden und den zuständigen Behörden der EAWU Kommission übermittelt werden, sowie die Fristen für die Übermittlung solcher Informationen und Unterlagen. 

4. Den minimalen Informationsgehalt über gekennzeichnete Arzneimittel, der in dem Informationssystem für die EAC Kennzeichnung von Waren enthalten ist, auf das Verbraucher und andere interessierte Parteien zugreifen können, einschließlich über Informationsdienste im Rahmen der nationalen Bestandteile und des integrativen Bestandteils des Informationssystems für die EAC Kennzeichnung von medizinischen Produkten und Medikamenten.

Im Dokument wird festgestellt, dass die Republik Armenien zum Zeitpunkt des Inkrafttretens des Beschlusses nicht beabsichtigt, die EAC Kennzeichnung von Arzneimitteln einzuführen. Der Beschluss tritt 30 Kalendertage nach dem offiziellen Veröffentlichungsdatum in Kraft.

Unsere Dienstleistungen

Wir bieten unseren Kunden folgende Dienstleistungen an:

• Durchführung der EAC Zulassung für Medikamente
• Durchführung der EAC Deklarierung für Medikamente
• Beratung bezüglich der EAC Zulassung von Medikamenten
• Beratung bezüglich der EAC Dokumentation von Medikamenten 
• Beratung bezüglich der EAC Kennzeichnung von Medikamenten

Für weitere Informationen bezüglich der EAC Zulassung, EAC Zertifizierung und EAC Deklarierung von Medizinprodukten und Medikamenten stehen wir Ihnen gern telefonisch und persönlich zur Verfügung.