Der Eurasische Wirtschaftsraum (EAWU) ist ein gemeinsamer Wirtschaftsraum, zwischen Russland, Weißrussland, Kasachstan, Armenien und Kirgisistan. Im Zuge der Bemühungen zur Vereinfachung der Zusammenarbeit und zur Steigerung des Handelsvolumens zwischen den Ländern wurden einheitliche Verfahren in vielen Wirtschaftsbereichen entwickelt.
Insbesondere wurden die Beschlüsse des Ständigen Rates der Eurasischen Wirtschaftskommission N78 und N88 vom 03.11.2016 verabschiedet, die besagen, dass ab dem Jahr 2021 alle EAWU Mitgliedsländer verpflichtet sind, die Registrierung von Arzneimitteln nach einheitlichen Regeln durchzuführen.
Nach der Registrierung werden diese in das Einheitliche Register für Medizinprodukte aufgenommen. Die Einhaltung einheitlicher Regeln erhöht die Verfügbarkeit von Arzneimitteln in diesen EAWU Ländern und verbessert somit die Lebensqualität der Bevölkerung der EAWU Staaten.
EAC Registrierung von Arzneimitteln
Um ein Arzneimittel gemäß den Regeln des EAWU Staaten zu registrieren und es im offiziellen Register zu erfassen, muss der Hersteller alle Registrierungsstufen durchlaufen.
Die Registrierung kann entweder sequenziell in mehreren Ländern (Verfahren der gegenseitigen Anerkennung) oder gleichzeitig in mehreren Ländern (dezentrales Verfahren) durchgeführt werden. Der Antragsteller wählt eigenständig das Referenzland und das Registrierungsverfahren aus.
Registrierung durch das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung / Sequenzielles Verfahren:
Zunächst wird das Arzneimittel im Referenzland registriert (eine Anmeldung ist nur in diesem Land möglich), und erst danach kann das Arzneimittel durch das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung in anderen Ländern registriert werden.
Registrierung durch das dezentrale Verfahren / Paralleles Verfahren:
Das Arzneimittel wird gleichzeitig in mehreren Ländern mit der Auswahl eines Referenzlandes registriert.
Die Phasen der Registrierung:
- Analyse der Registrierungsunterlagen
- Entwicklung einer Strategie für die Arzneimittelregistrierung
- Durchführung erforderlicher präklinischer Studien
- Zusammenstellung des Dokumentenpakets für die klinische Prüfung
- Erlangung der Genehmigung für die klinische Prüfung
- Erstellung des Berichts über die klinische Prüfung
- Ausarbeitung der Registrierungsunterlagen
- Durchführung von Gutachten von Mustern
- Begleitung des Registrierungsprozesses
- Beantwortung von Expertenanfragen
- Erhalt der Registrierungsurkunde
- Arzneimittelregistrierung
Nach Abschluss des Verfahrens erhält der Hersteller eine Registrierungsurkunde für das Arzneimittel in den EAWU Staaten, die in allen bzw. registrierten Ländern des EAWU Staaten gültig ist.
Bei der erstmaligen Registrierung wird die Urkunde für 5 Jahre ausgestellt. Bei folgenden Verlängerungen der Registrierung wird eine zeitlich unbegrenzte Registrierungsurkunde ausgestellt.
Fristen der EAC Registrierung von Arzneimitteln
1. Vorbereitung und Einreichung der Registrierungsunterlagen – ab 30 Kalendertagen.
2. Vorbereitung der Antwort auf Anfragen des Gesundheitsministeriums – ab 14 Kalendertagen.
3. Registrierung und Prüfung des Arzneimittels im Rahmen des dezentralen Verfahrens – 210 Kalendertage.
4. Registrierung und Prüfung des Arzneimittels im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung – 210 Kalendertage.
5. Registrierung im anerkennenden Land – 100 Kalendertage ab dem Tag der Antragstellung zur Arzneimittelregistrierung bis zum Tag der Veröffentlichung der Informationen im einheitlichen Register des Bündnisses und Ausstellung der Registrierungsurkunde.
6. Umschreibung der Arzneimittelregistrierung – 120 Kalendertage ab dem Tag der Antragstellung zur Umschreibung. Ohne Berücksichtigung von Stillstandzeiten: die Zeit von der Anfrage nach zusätzlichen Materialien und Daten bis zur Beantwortung der Anfrage.
Gebührensätze für die EAC Registrierung von Arzneimitteln
Die Gebührensätze für staatliche Registrierung von Medikamenten:
1. Für die Durchführung der Prüfung eines Arzneimittels für medizinische Anwendung bei seiner erstmaligen Registrierung – 4.995,00 Euro.
2. Für die Durchführung der Prüfung eines Arzneimittels mit gut erforschter medizinischer Anwendung bei seiner erstmaligen Registrierung – 4.750,00 Euro.
3. Für die Bestätigung der Registrierung eines Arzneimittels für medizinische Anwendung – 4.250,00 Euro.
4. Für die Ausstellung der Registrierungsurkunde eines Arzneimittels für medizinische Anwendung – 495 Euro.
Das Unternehmen AC Inorms GmbH bietet einen umfassenden Service für die Vorbereitung und Einreichung von EAC Registrierungsunterlagen an, einschließlich der Dokumentenvorbereitung und Beantwortung von Anfragen der Experten der entsprechenden Behörden.
Unsere Dienstleistungen
Wir bieten unseren Kunden folgende Dienstleistungen an:
- Analyse der Produktdokumentation
- Entwicklung eines Projekts des Beipackzettels
- Entwicklung eines Projekts der Produktcharakteristik des Arzneimittels
- Vorbereitung, Organisation und Durchführung des Berichts Medikaments
- Empfehlungen zur Bewertung der Vollständigkeit der Registrierungsunterlagen
- Vorbereitung des Antrags auf staatliche EAC Registrierung des Medikaments
- Vorbereitung der elektronischen Version und Formatierung der Unterlagen
- Validierung der Registrierungsunterlagen im Antragstellerportal
- Einreichung des Dokumentensatzes beim Gesundheitsministerium
- Beantwortung von Anfragen der zuständigen Behörde
- Beratung bei der Vorbereitung von Dokumenten
- Überwachung der pharmazeutischen Prüfung
- Erhalt des genehmigten Dokumentensatzes
- Einleitung der pharmazeutischen Prüfung
- Einreichung der Antworten auf Anfragen
Für die EAC Registrierung und EAC Zertifizierung von Arzneimitteln in den EAWU Staaten in Russland, Weißrussland und Kasachstan setzen Sie sich bitte mit uns in Verbindung, wir stehen Ihnen gern telefonisch und persönlich zur Verfügung.
